- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05833737
Изменения роговицы у пациентов, получавших белантамаб мафодотин
Результаты исследований роговицы у пациентов, получавших белантамаб мафодотин - проспективное исследование, посвященное нервам роговицы
В ближайшие годы все больше и больше офтальмологов будут сталкиваться с пациентами, получающими лечение белантамабом мафодотином (Беламафом) из-за многообещающего влияния на выживаемость у пациентов с множественной миеломой. Раннее, в лучшем случае субклиническое выявление поражения роговицы может способствовать определению оптимального режима дозирования, а также интервала терапии у каждого пациента без необходимости прекращения этого спасающего жизнь лечения. Однако до сегодняшнего дня исследований, посвященных развитию, морфологии и эволюции эпителиальных изменений роговицы, связанных с лечением Беламафом, немного. Чтобы уточнить точный патомеханизм сопутствующей кератопатии, необходимо использовать инновационные методы визуализации, такие как конфокальная микроскопия роговицы (CCM), для наблюдения за пациентами до начала терапии и на регулярной основе во время интервалов лечения. В частности, необходимо исследовать различные области роговицы, включая центральную вершину, (среднюю) периферию и лимб. Последний, в частности, часто считается играющим важную роль в поглощении беламафа роговицей, но до сих пор не изучался ни в одном подходе.
Аналогичным образом, нет сообщений о влиянии беламафа на слои роговицы, прилегающие к эпителию роговицы, в частности на субэпителиальное нервное сплетение (SNP). Изменения в этом слое могут свидетельствовать о потенциальном периферическом нейротоксическом/нейродегенеративном эффекте, связанном с беламафом.
Кроме того, в литературе отсутствуют данные о том, как изменения в передних слоях роговицы, изученные с помощью конфокальной микроскопии у пациентов, получающих лечение Беламафом, отличаются от отчетливых изменений роговицы в этих же слоях у пациентов с другими заболеваниями передних отделов роговицы, включая сухой кератоконъюнктивит, дистрофия базальной мембраны эпителия и болезнь лимбальных стволовых клеток.
Наконец, описана и ожидается регенерация поверхности роговицы после прекращения приема Беламафа, но требуется подробная информация о времени до восстановления роговицы, а также конфокальное микроскопическое наблюдение за эпителиальными и нейрональными слоями в течение этого времени. Цель этого моноцентрического проспективного лонгитюдного исследования состоит в том, чтобы ответить на эти специфические исследовательские вопросы в комбинированном клиническом подходе с использованием конфокальной микроскопии роговицы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
- Возраст участника должен быть ≥ 18 лет на момент начала лечения белантамабом мафодотином.
- Подтвержденный диагноз множественной миеломы
- В связи с получением белантамаба мафодотина в рамках плановой клинической помощи гематологом в соответствии с утвержденной маркировкой (получившие не менее четырех предшествующих терапий и чье заболевание рефрактерно по крайней мере к одному ингибитору протеасом, одному иммуномодулирующему агенту и моноклональному антителу против CD38, и кто продемонстрировали прогрессирование заболевания на последней терапии). Включение будет основываться на клиническом заключении гематологов и оценке способности пациента сотрудничать во время офтальмологических обследований. Все критерии включения и исключения для лечения беламафом определяются лечащим врачом-гематоонкологом и, следовательно, не являются частью протокола данного исследования.
Критерий исключения:
- Перед включением в исследование у участника не должно быть признаков заболевания роговицы.
- Как указано выше, критерии включения и исключения для лечения беламафом определяются лечащим врачом-гематоонкологом и, следовательно, не являются частью данного протокола исследования.
- Неконтролируемая глаукома
- Медицинский анамнез (диабетической) полинейропатии
- Невозможность соблюдать последующие визиты
- У участника не должно быть известных реакций гиперчувствительности немедленного или замедленного типа или идиосинкразических реакций на белантамаб мафодотин или препараты, химически родственные белантамабу мафодотину, или на любой из компонентов исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение плотности нервных волокон роговицы (CNFD) лечение с использованием
Временное ограничение: через три недели после завершения третьего цикла инфузии Беламафа
|
изменение CNFD, измеренное с помощью конфокальной микроскопии
|
через три недели после завершения третьего цикла инфузии Беламафа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Глазные болезни
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Заболевания роговицы
Другие идентификационные номера исследования
- CoFiBe2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .