Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения роговицы у пациентов, получавших белантамаб мафодотин

5 мая 2025 г. обновлено: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Результаты исследований роговицы у пациентов, получавших белантамаб мафодотин - проспективное исследование, посвященное нервам роговицы

В ближайшие годы все больше и больше офтальмологов будут сталкиваться с пациентами, получающими лечение белантамабом мафодотином (Беламафом) из-за многообещающего влияния на выживаемость у пациентов с множественной миеломой. Раннее, в лучшем случае субклиническое выявление поражения роговицы может способствовать определению оптимального режима дозирования, а также интервала терапии у каждого пациента без необходимости прекращения этого спасающего жизнь лечения. Однако до сегодняшнего дня исследований, посвященных развитию, морфологии и эволюции эпителиальных изменений роговицы, связанных с лечением Беламафом, немного. Чтобы уточнить точный патомеханизм сопутствующей кератопатии, необходимо использовать инновационные методы визуализации, такие как конфокальная микроскопия роговицы (CCM), для наблюдения за пациентами до начала терапии и на регулярной основе во время интервалов лечения. В частности, необходимо исследовать различные области роговицы, включая центральную вершину, (среднюю) периферию и лимб. Последний, в частности, часто считается играющим важную роль в поглощении беламафа роговицей, но до сих пор не изучался ни в одном подходе.

Аналогичным образом, нет сообщений о влиянии беламафа на слои роговицы, прилегающие к эпителию роговицы, в частности на субэпителиальное нервное сплетение (SNP). Изменения в этом слое могут свидетельствовать о потенциальном периферическом нейротоксическом/нейродегенеративном эффекте, связанном с беламафом.

Кроме того, в литературе отсутствуют данные о том, как изменения в передних слоях роговицы, изученные с помощью конфокальной микроскопии у пациентов, получающих лечение Беламафом, отличаются от отчетливых изменений роговицы в этих же слоях у пациентов с другими заболеваниями передних отделов роговицы, включая сухой кератоконъюнктивит, дистрофия базальной мембраны эпителия и болезнь лимбальных стволовых клеток.

Наконец, описана и ожидается регенерация поверхности роговицы после прекращения приема Беламафа, но требуется подробная информация о времени до восстановления роговицы, а также конфокальное микроскопическое наблюдение за эпителиальными и нейрональными слоями в течение этого времени. Цель этого моноцентрического проспективного лонгитюдного исследования состоит в том, чтобы ответить на эти специфические исследовательские вопросы в комбинированном клиническом подходе с использованием конфокальной микроскопии роговицы.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет включать около 50 последовательных пациентов, направленных из Отделения внутренних болезней I, Отделения гематологии и гемостазиологии, которым назначено лечение Беламафом из-за множественной миеломы. Пациенты будут получать Беламаф в соответствии со стандартом лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить подписанное письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
  2. Возраст участника должен быть ≥ 18 лет на момент начала лечения белантамабом мафодотином.
  3. Подтвержденный диагноз множественной миеломы
  4. В связи с получением белантамаба мафодотина в рамках плановой клинической помощи гематологом в соответствии с утвержденной маркировкой (получившие не менее четырех предшествующих терапий и чье заболевание рефрактерно по крайней мере к одному ингибитору протеасом, одному иммуномодулирующему агенту и моноклональному антителу против CD38, и кто продемонстрировали прогрессирование заболевания на последней терапии). Включение будет основываться на клиническом заключении гематологов и оценке способности пациента сотрудничать во время офтальмологических обследований. Все критерии включения и исключения для лечения беламафом определяются лечащим врачом-гематоонкологом и, следовательно, не являются частью протокола данного исследования.

Критерий исключения:

  1. Перед включением в исследование у участника не должно быть признаков заболевания роговицы.
  2. Как указано выше, критерии включения и исключения для лечения беламафом определяются лечащим врачом-гематоонкологом и, следовательно, не являются частью данного протокола исследования.
  3. Неконтролируемая глаукома
  4. Медицинский анамнез (диабетической) полинейропатии
  5. Невозможность соблюдать последующие визиты
  6. У участника не должно быть известных реакций гиперчувствительности немедленного или замедленного типа или идиосинкразических реакций на белантамаб мафодотин или препараты, химически родственные белантамабу мафодотину, или на любой из компонентов исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение плотности нервных волокон роговицы (CNFD) лечение с использованием
Временное ограничение: через три недели после завершения третьего цикла инфузии Беламафа
изменение CNFD, измеренное с помощью конфокальной микроскопии
через три недели после завершения третьего цикла инфузии Беламафа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться