- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05833737
Reperti corneali in pazienti trattati con Belantamab Mafodotin
Risultati corneali in pazienti trattati con Belantamab Mafodotin - uno studio prospettico incentrato sui nervi corneali
Nei prossimi anni, sempre più oftalmologi dovranno confrontarsi con pazienti che ricevono il trattamento con Belantamab mafodotin (Belamaf) a causa dei promettenti effetti sulla sopravvivenza nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Il rilevamento precoce, nella migliore delle ipotesi subclinico, del danno corneale può contribuire alla definizione del regime di dosaggio ottimale e dell'intervallo di terapia in ciascun paziente senza la necessità di interrompere questo trattamento salvavita. Tuttavia, fino ad oggi, gli studi incentrati sullo sviluppo, la morfologia e l'evoluzione dei cambiamenti epiteliali corneali associati al trattamento con Belamaf sono scarsi. Per chiarire l'esatto patomeccanismo della cheratopatia associata, è necessario utilizzare tecniche di imaging innovative come la microscopia confocale corneale (CCM) per seguire i pazienti prima della terapia e su base regolare durante gli intervalli di trattamento. Nello specifico, devono essere esplorate diverse regioni della cornea, tra cui l'apice centrale, la (media) periferia e il limbus. Quest'ultimo, in particolare, è spesso affermato di svolgere un ruolo importante nell'assorbimento di Belamaf nella cornea, ma finora non è stato studiato in alcun approccio.
Allo stesso modo, non ci sono segnalazioni sugli effetti di Belamaf sugli strati corneali adiacenti all'epitelio corneale, in particolare il plesso nervoso subepiteliale (SNP). I cambiamenti in questo strato possono suggerire un potenziale effetto neurotossico/neurodegenerativo periferico, associato a Belamaf.
Inoltre, vi è una mancanza di prove dalla letteratura su come i cambiamenti negli strati anteriori della cornea studiati con la microscopia confocale nei pazienti in trattamento con Belamaf differiscano dai cambiamenti corneali distinti in questi stessi strati nei pazienti con altre malattie della cornea anteriore tra cui keratokonjunctivits sicca, distrofia della membrana basale dell'epitelio e malattia delle cellule staminali limbari.
Infine, la rigenerazione della superficie corneale dopo l'interruzione di Belamaf è stata descritta ed è prevista, ma sono garantite informazioni dettagliate sul tempo necessario per la riabilitazione corneale e il follow-up microscopico confocale degli strati epiteliali e neuronali durante questo periodo. Lo scopo di questo studio longitudinale monocentrico e prospettico è rispondere a queste specifiche domande di ricerca in un approccio clinico combinato utilizzando la microscopia confocale corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
- Il partecipante deve avere un'età ≥ 18 anni all'inizio del trattamento con belantamab mafodotin
- Diagnosi confermata di mieloma multiplo
- A causa della ricezione di belantamab mafodotin per cure cliniche di routine da parte di un ematologo coerente con l'etichettatura approvata (ha ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia è refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38 e che hanno dimostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia). L'inclusione si baserà sul giudizio clinico degli ematologi e sulla stima della capacità del paziente di collaborare durante gli esami oculistici. Tutti i criteri di inclusione ed esclusione per il farmaco belamaf sono a giudizio dell'ematooncologo prescrittore e pertanto non fanno parte di questo protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non deve presentare alcun segno di malattia della cornea prima dell'ingresso nello studio.
- Come affermato sopra, i criteri di inclusione ed esclusione per il farmaco belamaf sono a giudizio dell'emato-oncologo prescrittore e pertanto non fanno parte di questo protocollo di studio.
- Glaucoma non controllato
- Storia medica di polineuropatia (diabetica).
- Incapacità di rispettare le visite di follow-up
- Il partecipante non deve aver conosciuto reazioni di ipersensibilità immediate o ritardate o reazioni idiosincratiche a belantamab mafodotin o farmaci chimicamente correlati a belantamab mafodotin o a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel trattamento della densità delle fibre nervose corneali (CNFD) utilizzando
Lasso di tempo: tre settimane dopo il completamento del terzo ciclo di infusione di Belamaf
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variazione della CNFD misurata con microscopia confocale
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tre settimane dopo il completamento del terzo ciclo di infusione di Belamaf
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie degli occhi
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Malattie corneali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoFiBe2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Belantamab mafodotin
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PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineReclutamentoMIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO E/O REFRATTARIOSpagna
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GlaxoSmithKlineAttivo, non reclutanteMieloma multiploStati Uniti, Corea, Repubblica di, Grecia, Singapore
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Medical College of WisconsinTerminatoMieloma multiplo refrattario | Mieloma multiplo recidivatoStati Uniti
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GlaxoSmithKlineCompletatoMieloma multiploStati Uniti, Spagna, Australia, Regno Unito, Francia, Canada, Italia, Germania
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M.D. Anderson Cancer CenterTerminato
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Cristiana Costa Chase, DONon ancora reclutamentoMieloma multiplo recidivato/refrattarioStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamento
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Stichting European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineCompletatoAL AmiloidosiOlanda, Germania, Grecia, Francia, Italia, Regno Unito
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Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineTerminatoLinfoma plasmablastico recidivato | Linfoma plasmablastico refrattario | Linfoma anaplastico chinasi positivo a grandi cellule B LinfomaStati Uniti
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University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineAttivo, non reclutante