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Reperti corneali in pazienti trattati con Belantamab Mafodotin

5 maggio 2025 aggiornato da: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Risultati corneali in pazienti trattati con Belantamab Mafodotin - uno studio prospettico incentrato sui nervi corneali

Nei prossimi anni, sempre più oftalmologi dovranno confrontarsi con pazienti che ricevono il trattamento con Belantamab mafodotin (Belamaf) a causa dei promettenti effetti sulla sopravvivenza nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Il rilevamento precoce, nella migliore delle ipotesi subclinico, del danno corneale può contribuire alla definizione del regime di dosaggio ottimale e dell'intervallo di terapia in ciascun paziente senza la necessità di interrompere questo trattamento salvavita. Tuttavia, fino ad oggi, gli studi incentrati sullo sviluppo, la morfologia e l'evoluzione dei cambiamenti epiteliali corneali associati al trattamento con Belamaf sono scarsi. Per chiarire l'esatto patomeccanismo della cheratopatia associata, è necessario utilizzare tecniche di imaging innovative come la microscopia confocale corneale (CCM) per seguire i pazienti prima della terapia e su base regolare durante gli intervalli di trattamento. Nello specifico, devono essere esplorate diverse regioni della cornea, tra cui l'apice centrale, la (media) periferia e il limbus. Quest'ultimo, in particolare, è spesso affermato di svolgere un ruolo importante nell'assorbimento di Belamaf nella cornea, ma finora non è stato studiato in alcun approccio.

Allo stesso modo, non ci sono segnalazioni sugli effetti di Belamaf sugli strati corneali adiacenti all'epitelio corneale, in particolare il plesso nervoso subepiteliale (SNP). I cambiamenti in questo strato possono suggerire un potenziale effetto neurotossico/neurodegenerativo periferico, associato a Belamaf.

Inoltre, vi è una mancanza di prove dalla letteratura su come i cambiamenti negli strati anteriori della cornea studiati con la microscopia confocale nei pazienti in trattamento con Belamaf differiscano dai cambiamenti corneali distinti in questi stessi strati nei pazienti con altre malattie della cornea anteriore tra cui keratokonjunctivits sicca, distrofia della membrana basale dell'epitelio e malattia delle cellule staminali limbari.

Infine, la rigenerazione della superficie corneale dopo l'interruzione di Belamaf è stata descritta ed è prevista, ma sono garantite informazioni dettagliate sul tempo necessario per la riabilitazione corneale e il follow-up microscopico confocale degli strati epiteliali e neuronali durante questo periodo. Lo scopo di questo studio longitudinale monocentrico e prospettico è rispondere a queste specifiche domande di ricerca in un approccio clinico combinato utilizzando la microscopia confocale corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà circa 50 pazienti consecutivi indirizzati dal Dipartimento di Medicina Interna I, Divisione di Ematologia ed Emostaseologia, che sono programmati per il trattamento con Belamaf a causa del mieloma multiplo. I pazienti riceveranno Belamaf secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  2. Il partecipante deve avere un'età ≥ 18 anni all'inizio del trattamento con belantamab mafodotin
  3. Diagnosi confermata di mieloma multiplo
  4. A causa della ricezione di belantamab mafodotin per cure cliniche di routine da parte di un ematologo coerente con l'etichettatura approvata (ha ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia è refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38 e che hanno dimostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia). L'inclusione si baserà sul giudizio clinico degli ematologi e sulla stima della capacità del paziente di collaborare durante gli esami oculistici. Tutti i criteri di inclusione ed esclusione per il farmaco belamaf sono a giudizio dell'ematooncologo prescrittore e pertanto non fanno parte di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non deve presentare alcun segno di malattia della cornea prima dell'ingresso nello studio.
  2. Come affermato sopra, i criteri di inclusione ed esclusione per il farmaco belamaf sono a giudizio dell'emato-oncologo prescrittore e pertanto non fanno parte di questo protocollo di studio.
  3. Glaucoma non controllato
  4. Storia medica di polineuropatia (diabetica).
  5. Incapacità di rispettare le visite di follow-up
  6. Il partecipante non deve aver conosciuto reazioni di ipersensibilità immediate o ritardate o reazioni idiosincratiche a belantamab mafodotin o farmaci chimicamente correlati a belantamab mafodotin o a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel trattamento della densità delle fibre nervose corneali (CNFD) utilizzando
Lasso di tempo: tre settimane dopo il completamento del terzo ciclo di infusione di Belamaf
variazione della CNFD misurata con microscopia confocale
tre settimane dopo il completamento del terzo ciclo di infusione di Belamaf

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Belantamab mafodotin

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