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Achados da córnea em pacientes tratados com Belantamab Mafodotin

5 de maio de 2025 atualizado por: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Achados da córnea em pacientes tratados com belantamab mafodotin - um estudo prospectivo com foco nos nervos da córnea

Nos próximos anos, mais e mais oftalmologistas serão confrontados com pacientes recebendo tratamento com Belantamab mafodotin (Belamaf) devido aos efeitos promissores na sobrevida em pacientes com mieloma múltiplo. A detecção precoce, na melhor das hipóteses, subclínica de danos na córnea pode contribuir para a definição do regime de dosagem ideal, bem como do intervalo de terapia em cada paciente, sem a necessidade de interromper esse tratamento que salva vidas. No entanto, até hoje, são escassos os estudos com foco no desenvolvimento, morfologia e evolução das alterações epiteliais da córnea associadas ao tratamento com Belamaf. A fim de esclarecer o patomecanismo preciso da ceratopatia associada, técnicas de imagem inovadoras, como a microscopia confocal da córnea (CCM), precisam ser usadas para acompanhar os pacientes antes da terapia e regularmente durante os intervalos do tratamento. Em regiões específicas, diferentes da córnea, incluindo o ápice central, a periferia (média) e o limbo precisam ser explorados. Este último, em específico, costuma desempenhar um papel importante na absorção de Belamaf na córnea, mas não foi estudado em nenhuma abordagem até o momento.

Da mesma forma, não há relatos sobre os efeitos do Belamaf nas camadas da córnea adjacentes ao epitélio da córnea, em específico o plexo nervoso subepitelial (SNP). Alterações nesta camada podem sugerir um potencial efeito neurotóxico/neurodegenerativo periférico, associado ao Belamaf.

Além disso, há uma falta de evidência na literatura sobre como as alterações nas camadas anteriores da córnea, conforme estudadas com microscopia confocal em pacientes em tratamento com Belamaf, diferem das alterações distintas da córnea nessas mesmas camadas em pacientes com outras doenças da córnea anterior, incluindo ceratoconjuntivite seca, distrofia da membrana basal do epitélio e doença das células-tronco do limbo.

Por fim, a regeneração da superfície da córnea após a descontinuação do Belamaf foi descrita e é esperada, mas informações detalhadas sobre o tempo para a reabilitação da córnea, bem como o acompanhamento microscópico confocal das camadas epiteliais e neuronais durante esse período são garantidas. O objetivo deste estudo longitudinal prospectivo monocêntrico é responder a essas questões específicas de pesquisa em uma abordagem clínica combinada usando microscopia confocal da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá cerca de 50 pacientes consecutivos encaminhados do Departamento de Medicina Interna I, Divisão de Hematologia e Hemostasiologia, que estão agendados para tratamento com Belamaf devido a mieloma múltiplo. Os pacientes receberão Belamaf de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
  2. O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no início do tratamento com belantamabe mafodotina
  3. Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo
  4. Devido a receber belantamab mafodotin por cuidados clínicos de rotina por um hematologista consistente com a rotulagem aprovada (recebeu pelo menos quatro terapias anteriores e cuja doença é refratária a pelo menos um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que demonstraram progressão da doença na última terapia). A inclusão será baseada no julgamento clínico dos hematologistas e na estimativa sobre a capacidade do paciente em cooperar durante os exames oftalmológicos. Todos os critérios de inclusão e exclusão para medicação belamaf são de acordo com o julgamento do hemato-oncologista prescritor e, portanto, não fazem parte deste protocolo de estudo.

Critério de exclusão:

  1. O participante não deve ter nenhum sinal de doença da córnea antes da entrada no estudo.
  2. Conforme declarado acima, os critérios de inclusão e exclusão para medicação belamaf são de acordo com o julgamento do hemato-oncologista prescritor e, portanto, não fazem parte deste protocolo de estudo.
  3. Glaucoma descontrolado
  4. Histórico médico de polineuropatia (diabética)
  5. Incapacidade de cumprir as visitas de acompanhamento
  6. O participante não deve ter conhecido reação de hipersensibilidade imediata ou tardia ou reações idiossincráticas a belantamab mafodotin ou medicamentos quimicamente relacionados a belantamab mafodotin, ou qualquer um dos componentes do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no tratamento de densidade de fibras nervosas da córnea (CNFD) usando
Prazo: três semanas após a conclusão do terceiro ciclo de infusão de Belamaf
alteração no CNFD medido com microscopia confocal
três semanas após a conclusão do terceiro ciclo de infusão de Belamaf

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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