- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833737
Achados da córnea em pacientes tratados com Belantamab Mafodotin
Achados da córnea em pacientes tratados com belantamab mafodotin - um estudo prospectivo com foco nos nervos da córnea
Nos próximos anos, mais e mais oftalmologistas serão confrontados com pacientes recebendo tratamento com Belantamab mafodotin (Belamaf) devido aos efeitos promissores na sobrevida em pacientes com mieloma múltiplo. A detecção precoce, na melhor das hipóteses, subclínica de danos na córnea pode contribuir para a definição do regime de dosagem ideal, bem como do intervalo de terapia em cada paciente, sem a necessidade de interromper esse tratamento que salva vidas. No entanto, até hoje, são escassos os estudos com foco no desenvolvimento, morfologia e evolução das alterações epiteliais da córnea associadas ao tratamento com Belamaf. A fim de esclarecer o patomecanismo preciso da ceratopatia associada, técnicas de imagem inovadoras, como a microscopia confocal da córnea (CCM), precisam ser usadas para acompanhar os pacientes antes da terapia e regularmente durante os intervalos do tratamento. Em regiões específicas, diferentes da córnea, incluindo o ápice central, a periferia (média) e o limbo precisam ser explorados. Este último, em específico, costuma desempenhar um papel importante na absorção de Belamaf na córnea, mas não foi estudado em nenhuma abordagem até o momento.
Da mesma forma, não há relatos sobre os efeitos do Belamaf nas camadas da córnea adjacentes ao epitélio da córnea, em específico o plexo nervoso subepitelial (SNP). Alterações nesta camada podem sugerir um potencial efeito neurotóxico/neurodegenerativo periférico, associado ao Belamaf.
Além disso, há uma falta de evidência na literatura sobre como as alterações nas camadas anteriores da córnea, conforme estudadas com microscopia confocal em pacientes em tratamento com Belamaf, diferem das alterações distintas da córnea nessas mesmas camadas em pacientes com outras doenças da córnea anterior, incluindo ceratoconjuntivite seca, distrofia da membrana basal do epitélio e doença das células-tronco do limbo.
Por fim, a regeneração da superfície da córnea após a descontinuação do Belamaf foi descrita e é esperada, mas informações detalhadas sobre o tempo para a reabilitação da córnea, bem como o acompanhamento microscópico confocal das camadas epiteliais e neuronais durante esse período são garantidas. O objetivo deste estudo longitudinal prospectivo monocêntrico é responder a essas questões específicas de pesquisa em uma abordagem clínica combinada usando microscopia confocal da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no início do tratamento com belantamabe mafodotina
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo
- Devido a receber belantamab mafodotin por cuidados clínicos de rotina por um hematologista consistente com a rotulagem aprovada (recebeu pelo menos quatro terapias anteriores e cuja doença é refratária a pelo menos um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que demonstraram progressão da doença na última terapia). A inclusão será baseada no julgamento clínico dos hematologistas e na estimativa sobre a capacidade do paciente em cooperar durante os exames oftalmológicos. Todos os critérios de inclusão e exclusão para medicação belamaf são de acordo com o julgamento do hemato-oncologista prescritor e, portanto, não fazem parte deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- O participante não deve ter nenhum sinal de doença da córnea antes da entrada no estudo.
- Conforme declarado acima, os critérios de inclusão e exclusão para medicação belamaf são de acordo com o julgamento do hemato-oncologista prescritor e, portanto, não fazem parte deste protocolo de estudo.
- Glaucoma descontrolado
- Histórico médico de polineuropatia (diabética)
- Incapacidade de cumprir as visitas de acompanhamento
- O participante não deve ter conhecido reação de hipersensibilidade imediata ou tardia ou reações idiossincráticas a belantamab mafodotin ou medicamentos quimicamente relacionados a belantamab mafodotin, ou qualquer um dos componentes do tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no tratamento de densidade de fibras nervosas da córnea (CNFD) usando
Prazo: três semanas após a conclusão do terceiro ciclo de infusão de Belamaf
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alteração no CNFD medido com microscopia confocal
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três semanas após a conclusão do terceiro ciclo de infusão de Belamaf
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Doenças da Córnea
Outros números de identificação do estudo
- CoFiBe2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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