벨란타맙 마포도틴 투여 환자의 각막 소견
Belantamab Mafodotin으로 치료받은 환자의 각막 소견 - 각막 신경에 초점을 맞춘 전향적 연구
앞으로 몇 년 동안 점점 더 많은 안과 의사들이 다발성 골수종 환자의 생존에 유망한 효과로 인해 Belantamab mafodotin(Belamaf) 치료를 받는 환자와 마주하게 될 것입니다. 각막 손상의 조기, 기껏해야 준임상적 감지는 이 생명을 구하는 치료를 중단할 필요 없이 각 환자의 치료 간격뿐만 아니라 최적의 투여 요법의 정의에 기여할 수 있습니다. 그러나 오늘날까지 Belamaf 치료와 관련된 각막 상피 변화의 발달, 형태 및 진화에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 관련 각막병증의 정확한 병리 메커니즘을 명확히 하기 위해 각막 공초점 현미경(CCM)과 같은 혁신적인 이미징 기술을 사용하여 치료 전과 치료 간격 동안 정기적으로 환자를 추적해야 합니다. 구체적으로, 중앙 정점, (중간) 주변 및 윤부를 포함하여 각막의 다른 영역을 탐색해야 합니다. 후자는 특히 Belamaf가 각막으로 흡수되는 데 중요한 역할을 한다고 종종 주장되지만 지금까지 어떤 접근 방식으로도 연구되지 않았습니다.
마찬가지로, 각막 상피에 인접한 각막층, 특히 상피하신경총(SNP)에 대한 벨라마프의 효과에 대한 보고는 없다. 이 층의 변화는 Belamaf와 관련된 잠재적인 말초 신경독성/신경퇴행성 효과를 시사할 수 있습니다.
또한, Belamaf 치료를 받는 환자의 공초점 현미경으로 연구한 각막 전층의 변화가 건성각막결막염을 포함한 다른 전각막 질환 환자의 동일한 층에서 뚜렷한 각막 변화와 어떻게 다른지에 대한 문헌의 증거가 부족합니다. 상피 기저막 이영양증 및 윤부 줄기 세포 질환.
마지막으로 Belamaf 중단 후 각막 표면의 재생이 설명되었고 예상되지만 각막 재활 시간에 대한 자세한 정보와 이 시간 동안 상피 및 신경층의 공초점 현미경 후속 조치가 보증됩니다. 이 단일 중심, 전향적 종단 연구의 목적은 각막 공초점 현미경을 사용하여 결합된 임상 접근 방식에서 이러한 특정 연구 질문에 답하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 참여자는 벨란타맙 마포도틴 치료 시작 시 ≥ 18세여야 합니다.
- 다발성 골수종 진단 확정
- 승인된 라벨과 일치하는 혈액 전문의의 일상적인 임상 치료에 따라 벨란타맙 마포도틴을 받아야 하기 때문입니다(최소 4개의 사전 요법을 받았고 질병이 적어도 하나의 프로테아좀 억제제, 하나의 면역조절제 및 항-CD38 단일클론 항체에 불응성이며, 누가 마지막 치료에서 질병 진행을 입증했습니다). 포함은 혈액학자의 임상적 판단과 안과 검사 동안 환자의 협조 능력에 대한 평가를 기반으로 합니다. belamaf 약물에 대한 모든 포함 및 제외 기준은 처방 혈액학자의 판단에 따르며 따라서 이 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 시작 전에 각막 질환의 징후가 없어야 합니다.
- 위에서 언급한 바와 같이, belamaf 약물에 대한 포함 및 제외 기준은 처방하는 혈액 종양 전문의의 판단에 따르며, 따라서 이 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다.
- 조절되지 않는 녹내장
- (당뇨병) 다발신경병증의 병력
- 후속 방문을 준수할 수 없음
- 참여자는 벨란타맙 마포도틴 또는 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물 또는 연구 치료제의 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이 반응이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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를 이용한 각막신경섬유밀도(CNFD) 치료의 변화
기간: Belamaf 주입의 세 번째 주기 완료 후 3주
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공초점 현미경으로 측정한 CNFD의 변화
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Belamaf 주입의 세 번째 주기 완료 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoFiBe2023
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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