- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05833737
Hornhinnefunn hos pasienter behandlet med Belantamab Mafodotin
Hornhinnefunn hos pasienter behandlet med Belantamab Mafodotin - en prospektiv studie med fokus på hornhinnenerver
I de kommende årene vil flere og flere øyeleger bli konfrontert med pasienter som får behandling med Belantamab mafodotin (Belamaf) på grunn av de lovende effektene på overlevelse hos pasienter med myelomatose. Tidlig, i beste fall subklinisk påvisning av hornhinneskade kan bidra til definisjonen av det optimale doseringsregimet samt terapiintervall hos hver pasient uten behov for å stoppe denne livreddende behandlingen. Men inntil i dag er studier som fokuserer på utvikling, morfologi og evolusjon av hornhinneepitelforandringer assosiert med Belamaf-behandling, knappe. For å avklare den nøyaktige patomekanismen til den assosierte keratopatien, må innovative bildeteknikker som hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM) brukes for å følge pasienter før terapi og regelmessig under behandlingsintervaller. I spesifikke områder må forskjellige regioner av hornhinnen, inkludert den sentrale apex, (midt-)periferien og limbus utforskes. Sistnevnte, spesifikt, hevdes ofte å spille en viktig rolle i opptaket av Belamaf i hornhinnen, men har ikke blitt studert i noen tilnærming så langt.
På samme måte er det ingen rapporter om effekten av Belamaf på hornhinnelag ved siden av hornhinneepitelet, spesielt subepitelial nerve plexus (SNP). Endringer i dette laget kan tyde på en potensiell perifer nevrotoksisk/nevrodegenerativ effekt, assosiert med Belamaf.
Videre er det mangel på bevis fra litteratur om hvordan endringer i de fremre lagene av hornhinnen, studert med konfokalmikroskopi hos pasienter på Belamaf-behandling, skiller seg fra distinkte hornhinneforandringer i de samme lagene hos pasienter med andre fremre hornhinnesykdommer, inkludert keratokonjunctivits sicca, epitelbasalmembrandystrofi og limbal stamcellesykdom.
Endelig er regenerering av hornhinneoverflaten etter seponering av Belamaf beskrevet og forventet, men detaljert informasjon om tid til hornhinnerehabilitering samt konfokal mikroskopisk oppfølging av epitel- og nevronlag i løpet av denne tiden er berettiget. Hensikten med denne monosentriske, prospektive longitudinelle studien er å svare på disse spesifikke forskningsspørsmålene i en kombinert klinisk tilnærming ved bruk av hornhinnekonfokalmikroskopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi signert skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
- Deltakeren må være ≥ 18 år ved oppstart av behandling med belantamab mafodotin
- Bekreftet diagnose multippelt myelom
- På grunn av å motta belantamab mafodotin per rutinemessig klinisk behandling av en hematolog i samsvar med den godkjente merkingen (mottatt minst fire tidligere behandlinger og hvis sykdom er refraktær mot minst en proteasomhemmer, ett immunmodulerende middel og et anti-CD38 monoklonalt antistoff, og som har vist sykdomsprogresjon ved siste behandling). Inkluderingen vil være basert på hematologenes kliniske vurdering og vurderingen av pasientens evne til å samarbeide under de oftalmologiske undersøkelsene. Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier for belamaf-medisinering er etter vurdering av den forskrivende hematokologen og er derfor ikke en del av denne studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker må ikke ha noen tegn på hornhinnesykdom før studiestart.
- Som nevnt ovenfor er inklusjons- og eksklusjonskriteriene for belamaf-medisinering etter vurdering av forskrivende hemato-onkologen, og er derfor ikke en del av denne studieprotokollen.
- Ukontrollert glaukom
- Medisinsk historie med (diabetisk) polynevropati
- Manglende evne til å overholde oppfølgingsbesøk
- Deltakeren må ikke ha kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkratiske reaksjoner på belantamab mafodotin eller legemidler som er kjemisk relatert til belantamab mafodotin, eller noen av komponentene i studiebehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i corneal nerve fiber tetthet (CNFD) behandling ved hjelp av
Tidsramme: tre uker etter fullføring av tredje syklus med Belamaf-infusjon
|
endring i CNFD målt med konfokalmikroskopi
|
tre uker etter fullføring av tredje syklus med Belamaf-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Øyesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Multippelt myelom
- Korneal sykdommer
Andre studie-ID-numre
- CoFiBe2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Belantamab mafodotin
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineRekrutteringRESIKKERT OG/ELLER ILDFRAKTÆR MULTIPLE MYELOMSpania
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Cristiana Costa Chase, DOHar ikke rekruttert ennåResidiverende/refraktært myelomatoseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineRekrutteringAL AmyloidoseTyskland, Nederland, Frankrike, Hellas, Italia, Storbritannia
-
Medical College of WisconsinRekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseForente stater
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineRekruttering
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringMultippelt myelomForente stater, Hellas, Korea, Republikken, Singapore
-
Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineRekrutteringResidiverende plasmablastisk lymfom | Refraktært plasmablastisk lymfom | Anaplastisk lymfom Kinasepositivt stort B-celle lymfomForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineRekrutteringAL Amyloidose | AmyloidoseForente stater