Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hornhinnefunn hos pasienter behandlet med Belantamab Mafodotin

25. april 2023 oppdatert av: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Hornhinnefunn hos pasienter behandlet med Belantamab Mafodotin - en prospektiv studie med fokus på hornhinnenerver

I de kommende årene vil flere og flere øyeleger bli konfrontert med pasienter som får behandling med Belantamab mafodotin (Belamaf) på grunn av de lovende effektene på overlevelse hos pasienter med myelomatose. Tidlig, i beste fall subklinisk påvisning av hornhinneskade kan bidra til definisjonen av det optimale doseringsregimet samt terapiintervall hos hver pasient uten behov for å stoppe denne livreddende behandlingen. Men inntil i dag er studier som fokuserer på utvikling, morfologi og evolusjon av hornhinneepitelforandringer assosiert med Belamaf-behandling, knappe. For å avklare den nøyaktige patomekanismen til den assosierte keratopatien, må innovative bildeteknikker som hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM) brukes for å følge pasienter før terapi og regelmessig under behandlingsintervaller. I spesifikke områder må forskjellige regioner av hornhinnen, inkludert den sentrale apex, (midt-)periferien og limbus utforskes. Sistnevnte, spesifikt, hevdes ofte å spille en viktig rolle i opptaket av Belamaf i hornhinnen, men har ikke blitt studert i noen tilnærming så langt.

På samme måte er det ingen rapporter om effekten av Belamaf på hornhinnelag ved siden av hornhinneepitelet, spesielt subepitelial nerve plexus (SNP). Endringer i dette laget kan tyde på en potensiell perifer nevrotoksisk/nevrodegenerativ effekt, assosiert med Belamaf.

Videre er det mangel på bevis fra litteratur om hvordan endringer i de fremre lagene av hornhinnen, studert med konfokalmikroskopi hos pasienter på Belamaf-behandling, skiller seg fra distinkte hornhinneforandringer i de samme lagene hos pasienter med andre fremre hornhinnesykdommer, inkludert keratokonjunctivits sicca, epitelbasalmembrandystrofi og limbal stamcellesykdom.

Endelig er regenerering av hornhinneoverflaten etter seponering av Belamaf beskrevet og forventet, men detaljert informasjon om tid til hornhinnerehabilitering samt konfokal mikroskopisk oppfølging av epitel- og nevronlag i løpet av denne tiden er berettiget. Hensikten med denne monosentriske, prospektive longitudinelle studien er å svare på disse spesifikke forskningsspørsmålene i en kombinert klinisk tilnærming ved bruk av hornhinnekonfokalmikroskopi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil omfatte ca. 50 påfølgende pasienter henvist fra Institutt for indremedisin I, avdeling for hematologi og hemostaseologi, som er planlagt for behandling med Belamaf på grunn av myelomatose. Pasienter vil motta Belamaf per standard behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi signert skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  2. Deltakeren må være ≥ 18 år ved oppstart av behandling med belantamab mafodotin
  3. Bekreftet diagnose multippelt myelom
  4. På grunn av å motta belantamab mafodotin per rutinemessig klinisk behandling av en hematolog i samsvar med den godkjente merkingen (mottatt minst fire tidligere behandlinger og hvis sykdom er refraktær mot minst en proteasomhemmer, ett immunmodulerende middel og et anti-CD38 monoklonalt antistoff, og som har vist sykdomsprogresjon ved siste behandling). Inkluderingen vil være basert på hematologenes kliniske vurdering og vurderingen av pasientens evne til å samarbeide under de oftalmologiske undersøkelsene. Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier for belamaf-medisinering er etter vurdering av den forskrivende hematokologen og er derfor ikke en del av denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker må ikke ha noen tegn på hornhinnesykdom før studiestart.
  2. Som nevnt ovenfor er inklusjons- og eksklusjonskriteriene for belamaf-medisinering etter vurdering av forskrivende hemato-onkologen, og er derfor ikke en del av denne studieprotokollen.
  3. Ukontrollert glaukom
  4. Medisinsk historie med (diabetisk) polynevropati
  5. Manglende evne til å overholde oppfølgingsbesøk
  6. Deltakeren må ikke ha kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkratiske reaksjoner på belantamab mafodotin eller legemidler som er kjemisk relatert til belantamab mafodotin, eller noen av komponentene i studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i corneal nerve fiber tetthet (CNFD) behandling ved hjelp av
Tidsramme: tre uker etter fullføring av tredje syklus med Belamaf-infusjon
endring i CNFD målt med konfokalmikroskopi
tre uker etter fullføring av tredje syklus med Belamaf-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Belantamab mafodotin

3
Abonnere