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Hallazgos corneales en pacientes tratados con belantamab mafodotin

5 de mayo de 2025 actualizado por: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Hallazgos corneales en pacientes tratados con belantamab mafodotin: un estudio prospectivo centrado en los nervios corneales

En los próximos años, más y más oftalmólogos se enfrentarán a pacientes que reciben tratamiento con Belantamab mafodotin (Belamaf) debido a los efectos prometedores sobre la supervivencia en pacientes con mieloma múltiple. La detección temprana, en el mejor de los casos subclínica, del daño corneal puede contribuir a la definición del régimen de dosificación óptimo, así como el intervalo de terapia en cada paciente sin la necesidad de interrumpir este tratamiento que salva vidas. Sin embargo, hasta el día de hoy son escasos los estudios centrados en el desarrollo, morfología y evolución de los cambios epiteliales corneales asociados al tratamiento con Belamaf. Para aclarar el mecanismo patológico preciso de la queratopatía asociada, se deben utilizar técnicas de imagen innovadoras, como la microscopía confocal corneal (CCM), para realizar un seguimiento de los pacientes antes de la terapia y de forma regular durante los intervalos de tratamiento. Es necesario explorar regiones específicas y diferentes de la córnea, incluido el vértice central, la periferia (media) y el limbo. Este último, en concreto, a menudo se afirma que desempeña un papel importante en la captación de Belamaf en la córnea, pero hasta ahora no se ha estudiado en ningún enfoque.

Asimismo, no existen reportes sobre los efectos de Belamaf sobre las capas corneales adyacentes al epitelio corneal, en específico el plexo nervioso subepitelial (SNP). Los cambios en esta capa pueden sugerir un posible efecto neurotóxico/neurodegenerativo periférico asociado con Belamaf.

Además, hay una falta de evidencia de la literatura sobre cómo los cambios en las capas anteriores de la córnea, según se estudian con microscopía confocal en pacientes en tratamiento con Belamaf, difieren de los cambios corneales distintos en estas mismas capas en pacientes con otras enfermedades de la córnea anterior, incluida la queratoconjuntivitis sicca, distrofia de la membrana basal del epitelio y enfermedad de las células madre del limbo.

Por último, se ha descrito y se espera la regeneración de la superficie corneal después de la interrupción de Belamaf, pero se justifica la información detallada sobre el tiempo de rehabilitación corneal, así como el seguimiento microscópico confocal de las capas epitelial y neuronal durante este tiempo. El propósito de este estudio longitudinal prospectivo monocéntrico es responder a estas preguntas de investigación específicas en un enfoque clínico combinado utilizando microscopía confocal corneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá alrededor de 50 pacientes consecutivos remitidos desde el Departamento de Medicina Interna I, División de Hematología y Hemostaseología, que están programados para tratamiento con Belamaf debido a mieloma múltiple. Los pacientes recibirán Belamaf según el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  2. El participante debe tener ≥ 18 años de edad al comienzo del tratamiento con belantamab mafodotin
  3. Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple
  4. Debido a recibir belantamab mafodotin por atención clínica de rutina por un hematólogo de acuerdo con la etiqueta aprobada (recibió al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia). La inclusión se basará en el juicio clínico de los hematólogos y la estimación sobre la capacidad del paciente para cooperar durante los exámenes oftalmológicos. Todos los criterios de inclusión y exclusión para la medicación belamaf dependen del criterio del hematooncólogo que prescribe y, por lo tanto, no forman parte de este protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante no debe tener ningún signo de enfermedad de la córnea antes de ingresar al estudio.
  2. Como se indicó anteriormente, los criterios de inclusión y exclusión para el medicamento belamaf dependen del criterio del hematooncólogo que lo prescribe y, por lo tanto, no forman parte de este protocolo de estudio.
  3. Glaucoma no controlado
  4. Antecedentes médicos de polineuropatía (diabética)
  5. Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento.
  6. El participante no debe tener una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o reacciones idiosincrásicas a belantamab mafodotin o medicamentos químicamente relacionados con belantamab mafodotin, o cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tratamiento de densidad de fibra nerviosa corneal (CNFD) usando
Periodo de tiempo: tres semanas después de completar el tercer ciclo de infusión de Belamaf
cambio en CNFD medido con microscopía confocal
tres semanas después de completar el tercer ciclo de infusión de Belamaf

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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