- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05833737
Hallazgos corneales en pacientes tratados con belantamab mafodotin
Hallazgos corneales en pacientes tratados con belantamab mafodotin: un estudio prospectivo centrado en los nervios corneales
En los próximos años, más y más oftalmólogos se enfrentarán a pacientes que reciben tratamiento con Belantamab mafodotin (Belamaf) debido a los efectos prometedores sobre la supervivencia en pacientes con mieloma múltiple. La detección temprana, en el mejor de los casos subclínica, del daño corneal puede contribuir a la definición del régimen de dosificación óptimo, así como el intervalo de terapia en cada paciente sin la necesidad de interrumpir este tratamiento que salva vidas. Sin embargo, hasta el día de hoy son escasos los estudios centrados en el desarrollo, morfología y evolución de los cambios epiteliales corneales asociados al tratamiento con Belamaf. Para aclarar el mecanismo patológico preciso de la queratopatía asociada, se deben utilizar técnicas de imagen innovadoras, como la microscopía confocal corneal (CCM), para realizar un seguimiento de los pacientes antes de la terapia y de forma regular durante los intervalos de tratamiento. Es necesario explorar regiones específicas y diferentes de la córnea, incluido el vértice central, la periferia (media) y el limbo. Este último, en concreto, a menudo se afirma que desempeña un papel importante en la captación de Belamaf en la córnea, pero hasta ahora no se ha estudiado en ningún enfoque.
Asimismo, no existen reportes sobre los efectos de Belamaf sobre las capas corneales adyacentes al epitelio corneal, en específico el plexo nervioso subepitelial (SNP). Los cambios en esta capa pueden sugerir un posible efecto neurotóxico/neurodegenerativo periférico asociado con Belamaf.
Además, hay una falta de evidencia de la literatura sobre cómo los cambios en las capas anteriores de la córnea, según se estudian con microscopía confocal en pacientes en tratamiento con Belamaf, difieren de los cambios corneales distintos en estas mismas capas en pacientes con otras enfermedades de la córnea anterior, incluida la queratoconjuntivitis sicca, distrofia de la membrana basal del epitelio y enfermedad de las células madre del limbo.
Por último, se ha descrito y se espera la regeneración de la superficie corneal después de la interrupción de Belamaf, pero se justifica la información detallada sobre el tiempo de rehabilitación corneal, así como el seguimiento microscópico confocal de las capas epitelial y neuronal durante este tiempo. El propósito de este estudio longitudinal prospectivo monocéntrico es responder a estas preguntas de investigación específicas en un enfoque clínico combinado utilizando microscopía confocal corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- El participante debe tener ≥ 18 años de edad al comienzo del tratamiento con belantamab mafodotin
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple
- Debido a recibir belantamab mafodotin por atención clínica de rutina por un hematólogo de acuerdo con la etiqueta aprobada (recibió al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia). La inclusión se basará en el juicio clínico de los hematólogos y la estimación sobre la capacidad del paciente para cooperar durante los exámenes oftalmológicos. Todos los criterios de inclusión y exclusión para la medicación belamaf dependen del criterio del hematooncólogo que prescribe y, por lo tanto, no forman parte de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante no debe tener ningún signo de enfermedad de la córnea antes de ingresar al estudio.
- Como se indicó anteriormente, los criterios de inclusión y exclusión para el medicamento belamaf dependen del criterio del hematooncólogo que lo prescribe y, por lo tanto, no forman parte de este protocolo de estudio.
- Glaucoma no controlado
- Antecedentes médicos de polineuropatía (diabética)
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento.
- El participante no debe tener una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o reacciones idiosincrásicas a belantamab mafodotin o medicamentos químicamente relacionados con belantamab mafodotin, o cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tratamiento de densidad de fibra nerviosa corneal (CNFD) usando
Periodo de tiempo: tres semanas después de completar el tercer ciclo de infusión de Belamaf
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cambio en CNFD medido con microscopía confocal
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tres semanas después de completar el tercer ciclo de infusión de Belamaf
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Enfermedades de la córnea
Otros números de identificación del estudio
- CoFiBe2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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