オミクスデータに基づく薬物反応の計算予測
2023年4月25日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
コンパニオン トライアル イン シリコ: 臨床試験におけるがん患者の薬物反応の計算 (PRincipal-001)
この観察研究の目的は、オミクス データに基づいて抗がん剤に対する患者の反応を予測する際の計算医療技術の性能を評価することです。主な問題は、計算による薬物反応と実際の臨床の反応との間の一貫性をテストすることです。試練。
参加者はシリコに参加します。
調査の概要
詳細な説明
バーチャル臨床試験の有効性予測結果と従来の臨床試験の有効性結果との整合性を検証するために、抗腫瘍登録新薬の実際の臨床試験と直接比較するためのコンパニオン トライアルが計画されました。
被験者は、コンピューターモデリングと人工知能技術によって構築された現実世界の臨床試験と仮想臨床試験に同時に参加しました。 従来の臨床試験の結果を仮想臨床試験の結果と比較して、仮想臨床試験の一貫性を計算しました。
一貫した有効性を持つ集団を予測し、応答集団を新薬にロックし、計算医学の革新的な技術を使用し、応答集団のオミクス特性を把握し、これを出発点として臨床試験の対象集団を決定することにより、新しいスクリーニング条件を決定し、新しい臨床試験を設計し、有効な母集団を正確に一致させ、臨床試験の効率を革新的に変更し、それによって臨床試験開発のプロセスとコストを短縮します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Shuhua Zhao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トリプルネガティブ乳がんの患者は、従来の臨床試験に参加し、抗がん剤による治療を受けます。
説明
包含基準:
- トリプルネガティブ乳がんの臨床診断
- 被験者は従来の臨床試験に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名しました。
- 被験者は仮想研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -被験者は、従来の臨床試験の選択基準を満たしていません。
- 他のがん疾患に罹患している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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仮想コホート
コンピュータ臨床試験 (ISCT) に登録し、仮想抗がん剤で治療される仮想コホート。
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仮想抗がん剤は、コンピューターモデリングと人工知能技術によって生成された製剤でした
他の名前：
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本当のコホート
実際の研究に登録し、抗がん剤で治療される実際のコホート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一貫性
時間枠：被験者への薬物の最初の投与の8週間後
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2 つのコホート間の腫瘍反応の一貫性を比較します。
従来の臨床試験コホートにおける患者の腫瘍反応は、固形腫瘍 v1.1 における新しい反応評価基準によって評価されます。
仮想研究における仮想患者の腫瘍反応は、トレーニング済みモデルによって予測されます。有効性予測モデルは、少なくとも 2 人の患者を含む、固形腫瘍における新しい反応評価基準 v1.1 に従って腫瘍反応について評価された 4 ～ 5 人の患者を使用してトレーニングされます。完全奏効または部分奏効。
このモデルのトレーニングは、Damage Assessment of Genomic Mutations アルゴリズム（EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446）患者のゲノムデータを入力。
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被験者への薬物の最初の投与の8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Jiang、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- Yang M, Fan Y, Wu ZY, Gu J, Feng Z, Zhang Q, Han S, Zhang Z, Li X, Hsueh YC, Ni Y, Li X, Li J, Hu M, Li W, Gao H, Yang C, Zhang C, Zhang L, Zhu T, Cheng M, Ji F, Xu J, Cui H, Tan G, Zhang MQ, Liang C, Liu Z, Song YQ, Niu G, Wang K. DAGM: A novel modelling framework to assess the risk of HER2-negative breast cancer based on germline rare coding mutations. EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103446. Epub 2021 Jun 19.
- DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016 May;47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. Epub 2016 Feb 12.
便利なリンク
- The latest global cancer burden data for 2020
- Annual progress report on clinical trials of new drug registration in China ( 2021 )
- At the end of 2021, Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration issued the Guideline: Guiding principles for clinical research and development of anti-tumor drugs '
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (予想される)
2024年5月15日
研究の完了 (予想される)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。