Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расчетное прогнозирование ответа на лекарство на основе данных Omics

25 апреля 2023 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute

Сопутствующее испытание in Silico: расчет реакции на лекарство для больных раком в клинических испытаниях (PRincipal-001)

Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности технологии вычислительной медицины в прогнозировании реакции пациентов на противораковые препараты на основе данных омики. испытания. Участники будут принимать участие в silico.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сопутствующее испытание in silico было запланировано для непосредственного сравнения с реальным клиническим исследованием зарегистрированных новых противоопухолевых препаратов, чтобы проверить соответствие между результатами прогнозирования эффективности виртуальных клинических исследований и результатами традиционных клинических испытаний.

Субъекты одновременно участвовали в клинических испытаниях в реальном мире и в виртуальных клинических испытаниях, созданных с помощью компьютерного моделирования и технологий искусственного интеллекта. Результаты традиционных клинических испытаний сравнивались с результатами виртуальных клинических испытаний для расчета согласованности виртуальных клинических испытаний.

Путем прогнозирования популяции с последовательной эффективностью, привязки популяции, отвечающей на новые лекарства, использования инновационной технологии вычислительной медицины, определения омических характеристик популяции, отвечающей на ответ, и использования этого в качестве отправной точки для определения целевой популяции клинических испытаний, поэтому для определения новых условий скрининга, разработки новых клинических испытаний, точного сопоставления эффективной популяции и революционного изменения эффективности клинических испытаний, тем самым сокращая процесс и стоимость разработки клинических испытаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Shuhua Zhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентки с тройным негативным раком молочной железы примут участие в традиционных клинических испытаниях и будут лечиться противораковым препаратом.

Описание

Критерии включения:

  1. клиническая диагностика тройного негативного рака молочной железы
  2. Субъекты согласились участвовать в традиционном клиническом исследовании и подписали информированное согласие.
  3. Субъекты согласились участвовать в виртуальном исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты не соответствуют критериям включения традиционных клинических испытаний.
  2. Субъекты страдали от других раковых заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
виртуальная когорта
виртуальная когорта, которая участвует в клиническом испытании силикона (ISCT) и будет лечиться виртуальным противораковым препаратом.
Другой: виртуальный противораковый препарат
виртуальный противораковый препарат был создан с помощью компьютерного моделирования и технологии искусственного интеллекта.
Другие имена:
  • противораковый препарат
настоящая когорта
реальная когорта, которая запишется в реальное учебное заведение и будет лечиться противораковым препаратом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
последовательность
Временное ограничение: 8 недель после первого введения препарата испытуемым
Сравнить согласованность ответа опухоли между двумя когортами. Ответ опухоли для пациентов в традиционной когорте клинических испытаний будет оцениваться в соответствии с новыми критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1. Реакция опухоли для виртуальных пациентов в виртуальном исследовании будет прогнозироваться обученной моделью. Модель прогнозирования эффективности будет обучена с использованием 4-5 пациентов, оцениваемых по реакции опухоли в соответствии с Новыми критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1, включая не менее 2 пациентов. с полным ответом или частичным ответом. Обучение этой модели основано на алгоритме оценки повреждений геномных мутаций (EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446）с вводом геномных данных пациентов.
8 недель после первого введения препарата испытуемым

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Соавторы

Beijing Phil Rivers Technology

Следователи

  • Главный следователь: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022YJZ109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться