Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beregningsforudsigelse af lægemiddelrespons baseret på Omics-data

A Companion Trial in Silico: Computing Drug Response for Cancer Patients in Clinical Trials (PRIncipal-001)

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere præstationerne af computermedicinsk teknologi til at forudsige patienters respons på kræftlægemidler baseret på omics-data. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er testkonsistens mellem databehandlingslægemiddelresponsen og responsen fra kliniske undersøgelser i den virkelige verden. forsøg. Deltagerne vil deltage i silico.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et ledsagende forsøg i silico var planlagt for at sammenligne head-to-head med et ægte klinisk studie af antitumor-registrerede nye lægemidler for at verificere overensstemmelsen mellem effektivitetsforudsigelsesresultaterne af virtuelle kliniske undersøgelser og effektivitetsresultaterne af traditionelle kliniske forsøg.

Forsøgspersoner deltog samtidig i kliniske forsøg fra den virkelige verden og virtuelle kliniske forsøg bygget af computermodellering og kunstig intelligens-teknologi. Resultaterne af traditionelle kliniske forsøg blev sammenlignet med resultaterne af virtuelle kliniske forsøg for at beregne konsistensen af ​​virtuelle kliniske forsøg.

Ved at forudsige befolkningen med ensartet effekt, låse responspopulationen til nye lægemidler, bruge den innovative teknologi inden for computermedicin, forstå responspopulationens omics-karakteristika og bruge dette som udgangspunkt for at bestemme målpopulationen for kliniske forsøg, så at bestemme nye screeningsbetingelser, designe nye kliniske forsøg, nøjagtigt matche den effektive population og revolutionerende ændre effektiviteten af ​​kliniske forsøg, og derved forkorte processen og omkostningerne ved udvikling af kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Shuhua Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med triple-negativ brystkræft vil deltage i de traditionelle kliniske forsøg og blive behandlet med anti-cancer lægemiddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnose af triple-negativ brystkræft
  2. Forsøgspersonerne indvilligede i at deltage i det traditionelle kliniske forsøg og underskrev informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonerne indvilligede i at deltage i den virtuelle undersøgelse og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner opfylder ikke inklusionskriterierne for traditionelle kliniske forsøg.
  2. Forsøgspersoner led af anden kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
den virtuelle kohorte
den virtuelle kohorte, der tilmelder sig silico klinisk forsøg (ISCT), og vil blive behandlet med virtuelt anti-cancer lægemiddel.
det virtuelle lægemiddel mod kræft var en formulering genereret af computermodellering og kunstig intelligens-teknologi
Andre navne:
  • lægemiddel mod kræft
den rigtige kohorte
den rigtige kohorte, der tilmelder sig ægte ord-studie, og vil blive behandlet med anti-cancer lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konsistens
Tidsramme: 8 uger efter den første administration af lægemidlet til forsøgspersoner
At sammenligne konsistensen af ​​tumorresponsen mellem to kohorter. Tumorrespons for patienter i traditionel klinisk forsøgskohorte vil blive vurderet ved Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1. Tumorrespons for virtuelle patienter i virtuelt studie vil blive forudsagt af den trænede model. Effektforudsigelsesmodellen vil blive trænet ved hjælp af 4-5 patienter evalueret for tumorrespons i henhold til Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1, inklusive mindst 2 patienter med fuldstændig respons eller delvis respons . Træningen af ​​denne model er baseret på Damage Assessment of Genomic Mutations-algoritmen (EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446)med input af patienters genomiske data.
8 uger efter den første administration af lægemidlet til forsøgspersoner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022YJZ109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med virtuelt lægemiddel mod kræft

3
Abonner