- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05833802
Beregningsforudsigelse af lægemiddelrespons baseret på Omics-data
A Companion Trial in Silico: Computing Drug Response for Cancer Patients in Clinical Trials (PRIncipal-001)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et ledsagende forsøg i silico var planlagt for at sammenligne head-to-head med et ægte klinisk studie af antitumor-registrerede nye lægemidler for at verificere overensstemmelsen mellem effektivitetsforudsigelsesresultaterne af virtuelle kliniske undersøgelser og effektivitetsresultaterne af traditionelle kliniske forsøg.
Forsøgspersoner deltog samtidig i kliniske forsøg fra den virkelige verden og virtuelle kliniske forsøg bygget af computermodellering og kunstig intelligens-teknologi. Resultaterne af traditionelle kliniske forsøg blev sammenlignet med resultaterne af virtuelle kliniske forsøg for at beregne konsistensen af virtuelle kliniske forsøg.
Ved at forudsige befolkningen med ensartet effekt, låse responspopulationen til nye lægemidler, bruge den innovative teknologi inden for computermedicin, forstå responspopulationens omics-karakteristika og bruge dette som udgangspunkt for at bestemme målpopulationen for kliniske forsøg, så at bestemme nye screeningsbetingelser, designe nye kliniske forsøg, nøjagtigt matche den effektive population og revolutionerende ændre effektiviteten af kliniske forsøg, og derved forkorte processen og omkostningerne ved udvikling af kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Shuhua Zhao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af triple-negativ brystkræft
- Forsøgspersonerne indvilligede i at deltage i det traditionelle kliniske forsøg og underskrev informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne indvilligede i at deltage i den virtuelle undersøgelse og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner opfylder ikke inklusionskriterierne for traditionelle kliniske forsøg.
- Forsøgspersoner led af anden kræftsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
den virtuelle kohorte
den virtuelle kohorte, der tilmelder sig silico klinisk forsøg (ISCT), og vil blive behandlet med virtuelt anti-cancer lægemiddel.
|
det virtuelle lægemiddel mod kræft var en formulering genereret af computermodellering og kunstig intelligens-teknologi
Andre navne:
|
den rigtige kohorte
den rigtige kohorte, der tilmelder sig ægte ord-studie, og vil blive behandlet med anti-cancer lægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konsistens
Tidsramme: 8 uger efter den første administration af lægemidlet til forsøgspersoner
|
At sammenligne konsistensen af tumorresponsen mellem to kohorter.
Tumorrespons for patienter i traditionel klinisk forsøgskohorte vil blive vurderet ved Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1.
Tumorrespons for virtuelle patienter i virtuelt studie vil blive forudsagt af den trænede model. Effektforudsigelsesmodellen vil blive trænet ved hjælp af 4-5 patienter evalueret for tumorrespons i henhold til Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1, inklusive mindst 2 patienter med fuldstændig respons eller delvis respons .
Træningen af denne model er baseret på Damage Assessment of Genomic Mutations-algoritmen (EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446)med input af patienters genomiske data.
|
8 uger efter den første administration af lægemidlet til forsøgspersoner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- Yang M, Fan Y, Wu ZY, Gu J, Feng Z, Zhang Q, Han S, Zhang Z, Li X, Hsueh YC, Ni Y, Li X, Li J, Hu M, Li W, Gao H, Yang C, Zhang C, Zhang L, Zhu T, Cheng M, Ji F, Xu J, Cui H, Tan G, Zhang MQ, Liang C, Liu Z, Song YQ, Niu G, Wang K. DAGM: A novel modelling framework to assess the risk of HER2-negative breast cancer based on germline rare coding mutations. EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103446. Epub 2021 Jun 19.
- DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016 May;47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. Epub 2016 Feb 12.
Hjælpsomme links
- The latest global cancer burden data for 2020
- Annual progress report on clinical trials of new drug registration in China ( 2021 )
- At the end of 2021, Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration issued the Guideline: Guiding principles for clinical research and development of anti-tumor drugs '
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022YJZ109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med virtuelt lægemiddel mod kræft
-
Biosensors Europe SAAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | OpioidafhængighedForenede Stater
-
University of LeipzigAfsluttetPerifer arteriesygdomTyskland
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetLægemiddeloverfølsomhed | Penicillin allergi | Antibiotisk allergiForenede Stater
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutteringLivmoderhalskræftForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityAfsluttetStress, FysiologiskForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Cytomegalovirus retinitis