Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berekening Voorspelling van geneesmiddelrespons op basis van Omics-gegevens

25 april 2023 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute

Een begeleidend onderzoek in Silico: berekening van de respons op geneesmiddelen voor kankerpatiënten in klinische onderzoeken (PRincipal-001)

Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de prestaties van computationele geneeskundetechnologie bij het voorspellen van de respons van patiënten op geneesmiddelen tegen kanker op basis van omics-gegevens. beproevingen. Deelnemers zullen deelnemen in silico.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er was een begeleidende studie in silico gepland om een ​​rechtstreekse vergelijking te maken met een echte klinische studie van antitumorgeregistreerde nieuwe geneesmiddelen om de consistentie te verifiëren tussen de resultaten van de voorspelling van de werkzaamheid van virtuele klinische onderzoeken en de resultaten van traditionele klinische onderzoeken.

Proefpersonen namen tegelijkertijd deel aan klinische proeven in de echte wereld en virtuele klinische proeven die waren gebouwd door computermodellering en kunstmatige-intelligentietechnologie. De resultaten van traditionele klinische onderzoeken werden vergeleken met die van virtuele klinische onderzoeken om de consistentie van virtuele klinische onderzoeken te berekenen.

Door de populatie met consistente werkzaamheid te voorspellen, de responspopulatie vast te zetten op nieuwe medicijnen, de innovatieve technologie van computationele geneeskunde te gebruiken, de omics-kenmerken van de responspopulatie te begrijpen en dit als uitgangspunt te gebruiken om de doelpopulatie van klinische onderzoeken te bepalen, zodat om nieuwe screeningvoorwaarden te bepalen, nieuwe klinische onderzoeken te ontwerpen, de effectieve populatie nauwkeurig te matchen en de efficiëntie van klinische onderzoeken revolutionair te veranderen, waardoor het proces en de kosten van de ontwikkeling van klinische onderzoeken worden verkort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Shuhua Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de patiënten met triple-negatieve borstkanker zullen deelnemen aan de traditionele klinische onderzoeken en worden behandeld met een geneesmiddel tegen kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinische diagnose van triple-negatieve borstkanker
  2. De proefpersonen stemden ermee in om deel te nemen aan de traditionele klinische proef en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
  3. De proefpersonen stemden ermee in om deel te nemen aan de virtuele studie en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen voldoen niet aan de inclusiecriteria van traditionele klinische onderzoeken.
  2. De proefpersonen leden aan een andere kankerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
het virtuele cohort
het virtuele cohort dat zich inschrijft voor silico clinical trial (ISCT), en zal worden behandeld met een virtueel antikankermedicijn.
Ander: virtueel medicijn tegen kanker
het virtuele antikankermedicijn werd geformuleerd door computermodellering en kunstmatige intelligentietechnologie
Andere namen:
  • medicijn tegen kanker
het echte cohort
het echte cohort dat zich inschrijft voor echte woordstudie en zal worden behandeld met medicijnen tegen kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenhang
Tijdsspanne: 8 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel voor proefpersonen
Om de consistentie van de tumorrespons tussen twee cohorten te vergelijken. Tumorrespons voor patiënten in het traditionele cohort van klinische onderzoeken zal worden beoordeeld aan de hand van nieuwe evaluatiecriteria voor respons bij solide tumoren v1.1. Tumorrespons voor virtuele patiënten in virtueel onderzoek zal worden voorspeld door het getrainde model. Het voorspellingsmodel voor de werkzaamheid zal worden getraind met behulp van 4-5 patiënten die zijn beoordeeld op tumorrespons volgens de nieuwe evaluatiecriteria voor respons bij solide tumoren v1.1, waaronder ten minste 2 patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons. De training van dit model is gebaseerd op het Damage Assessment of Genomic Mutations-algoritme（EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446）met de invoer van de genomische gegevens van patiënten.
8 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel voor proefpersonen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Medewerkers

Beijing Phil Rivers Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022YJZ109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren