Omics 데이터를 기반으로 한 약물 반응의 전산 예측
2023년 4월 25일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
A Companion Trial in Silico: Computing Drug Response for Cancer Patients in Clinical Trials(PRincipal-001)
이 관찰 연구의 목표는 omics 데이터를 기반으로 항암제에 대한 환자의 반응을 예측하는 전산 의학 기술의 성능을 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 전산 약물 반응과 실제 임상 반응 사이의 테스트 일관성입니다. 시련.
참가자는 silico에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
항종양 등록신약의 실제 임상과 직접 비교하여 가상임상시험의 약효 예측 결과와 기존 임상시험의 약효 결과의 일관성을 검증하기 위해 in silico 동반임상을 계획하였다.
피험자는 컴퓨터 모델링 및 인공 지능 기술로 구축된 실제 임상 시험과 가상 임상 시험에 동시에 참가했습니다. 전통적인 임상시험의 결과와 가상임상시험의 결과를 비교하여 가상임상시험의 일관성을 계산하였다.
일관된 효능으로 모집단을 예측하고, 신약에 대한 반응 모집단을 잠그고, 전산 의학의 혁신 기술을 사용하여, 반응 모집단의 오믹스 특성을 파악하고, 이를 출발점으로 삼아 임상 시험 대상 모집단을 결정함으로써, 새로운 선별 조건을 결정하고, 새로운 임상 시험을 설계하고, 유효 모집단을 정확하게 일치시키고, 임상 시험의 효율성을 혁신적으로 변화시켜 임상 시험 개발 프로세스와 비용을 단축합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Shuhua Zhao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
삼중 음성 유방암 환자는 전통적인 임상 시험에 참여하고 항암제로 치료받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 삼중 음성 유방암의 임상 진단
- 피험자는 전통적인 임상 시험에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 가상 연구에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 전통적인 임상 시험의 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 다른 암 질환을 앓는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가상 코호트
실리코 임상시험(ISCT)에 등록한 가상 코호트는 가상 항암제로 치료받게 됩니다.
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컴퓨터 모델링과 인공지능 기술로 생성된 가상 항암제 제형
다른 이름들:
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실제 코호트
실제 단어 연구에 등록한 실제 코호트가 항암제로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일관성
기간: 피험자에 대한 첫 번째 약물 투여 후 8주
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2개의 코호트 사이의 종양 반응의 일관성을 비교하기 위함.
전통적인 임상 시험 코호트에서 환자에 대한 종양 반응은 고형 종양 v1.1의 새로운 반응 평가 기준에 의해 평가될 것입니다.
가상 연구에서 가상 환자에 대한 종양 반응은 훈련된 모델에 의해 예측됩니다. 유효성 예측 모델은 적어도 2명의 환자를 포함하여 고형 종양 v1.1의 새로운 반응 평가 기준에 따라 종양 반응에 대해 평가된 4-5명의 환자를 사용하여 훈련됩니다. 완전 응답 또는 부분 응답으로 .
이 모델의 훈련은 게놈 돌연변이 손상 평가 알고리즘(EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446) 환자의 게놈 데이터 입력.
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피험자에 대한 첫 번째 약물 투여 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- Yang M, Fan Y, Wu ZY, Gu J, Feng Z, Zhang Q, Han S, Zhang Z, Li X, Hsueh YC, Ni Y, Li X, Li J, Hu M, Li W, Gao H, Yang C, Zhang C, Zhang L, Zhu T, Cheng M, Ji F, Xu J, Cui H, Tan G, Zhang MQ, Liang C, Liu Z, Song YQ, Niu G, Wang K. DAGM: A novel modelling framework to assess the risk of HER2-negative breast cancer based on germline rare coding mutations. EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103446. Epub 2021 Jun 19.
- DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016 May;47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. Epub 2016 Feb 12.
유용한 링크
- The latest global cancer burden data for 2020
- Annual progress report on clinical trials of new drug registration in China ( 2021 )
- At the end of 2021, Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration issued the Guideline: Guiding principles for clinical research and development of anti-tumor drugs '
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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