Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výpočetní predikce odezvy na lék na základě dat Omics

25. dubna 2023 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

A Companion Trial in Silico: Computing Drug Response pro pacienty s rakovinou v klinických studiích (PRincipal-001)

Cílem této observační studie je zhodnotit výkonnost technologie výpočetní medicíny při predikci odpovědi pacientů na protinádorové léky na základě omických dat. Hlavní otázkou, na kterou se snaží odpovědět, je konzistence testu mezi odpovědí na léky a odpovědí skutečných klinických zkoušky. Účastníci se zúčastní silico.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla naplánována doprovodná studie in silico, která měla porovnat přímé srovnání se skutečnou klinickou studií nových protinádorových registrovaných léků, aby se ověřila konzistence mezi výsledky predikce účinnosti virtuálních klinických studií a výsledky účinnosti tradičních klinických studií.

Subjekty současně vstupovaly do skutečných klinických studií a virtuálních klinických studií vytvořených pomocí počítačového modelování a technologie umělé inteligence. Výsledky tradičních klinických studií byly porovnány s výsledky virtuálních klinických studií za účelem výpočtu konzistence virtuálních klinických studií.

Předpovídáním populace s konzistentní účinností, uzamčením populace odpovědí na nové léky, použitím inovativní technologie počítačové medicíny, pochopením omických charakteristik populace odpovědí a použitím toho jako výchozího bodu pro určení cílové populace klinických studií, takže jak určit nové screeningové podmínky, navrhnout nové klinické studie, přesně odpovídat efektivní populaci a revolučně změnit efektivitu klinických studií, a tím zkrátit proces a náklady na vývoj klinických studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Shuhua Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s triple-negativním karcinomem prsu se zúčastní tradičních klinických studií a budou léčeny protirakovinným lékem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinická diagnóza triple-negativního karcinomu prsu
  2. Subjekty souhlasily s účastí v tradičním klinickém hodnocení a podepsaly informovaný souhlas.
  3. Subjekty souhlasily s účastí ve virtuální studii a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nesplňují zařazovací kritéria tradičního klinického hodnocení.
  2. Subjekty trpěly jinou rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
virtuální kohorta
virtuální kohorta, která se zapíše do klinického hodnocení silico (ISCT), a bude léčena virtuálním lékem proti rakovině.
Jiný: virtuální lék proti rakovině
virtuální lék proti rakovině byl vytvořen pomocí počítačového modelování a technologie umělé inteligence
Ostatní jména:
  • lék proti rakovině
skutečná kohorta
skutečná kohorta, která se zapíše do skutečného studia a bude léčena protirakovinným lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzistence
Časové okno: 8 týdnů po prvním podání léku pro subjekty
Porovnat konzistenci odpovědi nádoru mezi dvěma kohortami. Nádorová odpověď u pacientů v tradiční kohortě klinických studií bude hodnocena pomocí nových kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1. Nádorová odpověď u virtuálních pacientů ve virtuální studii bude predikována pomocí trénovaného modelu. Model předpovědi účinnosti bude trénován pomocí 4-5 pacientů hodnocených na nádorovou odpověď podle nových kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1, včetně alespoň 2 pacientů s úplnou odezvou nebo částečnou odezvou . Trénink tohoto modelu je založen na algoritmu hodnocení poškození genomických mutací (EBioMedicine). 2021 Jul;69:103446）se zadáním genomických dat pacientů.
8 týdnů po prvním podání léku pro subjekty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Beijing Phil Rivers Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022YJZ109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit