Beräkningsförutsägelse av läkemedelsrespons baserat på Omics-data
A Companion Trial in Silico: Computing Drug Response for Cancer Patients in Clinical Trials (PRIncipal-001)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kompletterande studie i silico planerades för att jämföra head-to-head med en verklig klinisk studie av antitumörregistrerade nya läkemedel för att verifiera överensstämmelsen mellan effektförutsägelseresultaten från virtuella kliniska studier och effektresultaten från traditionella kliniska prövningar.
Försökspersoner gick samtidigt in i verkliga kliniska prövningar och virtuella kliniska prövningar byggda av datormodellering och artificiell intelligens-teknologi. Resultaten av traditionella kliniska prövningar jämfördes med de från virtuella kliniska prövningar för att beräkna konsekvensen av virtuella kliniska prövningar.
Genom att förutsäga populationen med konsekvent effekt, låsa svarspopulationen till nya läkemedel, använda den innovativa teknologin för beräkningsmedicin, förstå svarspopulationens omics-egenskaper och använda detta som utgångspunkt för att fastställa målpopulationen för kliniska prövningar, så att fastställa nya screeningförhållanden, designa nya kliniska prövningar, exakt matcha den effektiva populationen och revolutionerande förändra effektiviteten av kliniska prövningar, och därigenom förkorta processen och kostnaderna för utveckling av kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Shuhua Zhao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av trippelnegativ bröstcancer
- Försökspersonerna gick med på att delta i den traditionella kliniska prövningen och undertecknade informerat samtycke.
- Försökspersonerna gick med på att delta i den virtuella studien och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna uppfyller inte inklusionskriterierna för traditionella kliniska prövningar.
- Försökspersoner led av annan cancersjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
den virtuella kohorten
den virtuella kohorten som anmäler sig till silico klinisk prövning (ISCT), och kommer att behandlas med virtuellt anti-cancerläkemedel.
|
det virtuella läkemedlet mot cancer skapades av datormodellering och artificiell intelligens
Andra namn:
|
|
den riktiga kohorten
den riktiga kohorten som registrerar sig i riktiga ordstudier och kommer att behandlas med läkemedel mot cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konsistens
Tidsram: 8 veckor efter den första administreringen av läkemedlet för försökspersoner
|
Att jämföra konsistensen av tumörsvaret mellan två kohorter.
Tumörsvar för patienter i traditionell klinisk prövningskohort kommer att bedömas med Nya svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1.
Tumörrespons för virtuella patienter i virtuell studie kommer att förutsägas av den tränade modellen. Effektprediktionsmodellen kommer att tränas med 4-5 patienter utvärderade för tumörsvar enligt Nya svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1, inklusive minst 2 patienter med fullständigt svar eller partiellt svar .
Utbildningen av denna modell är baserad på algoritmen Damage Assessment of Genomic Mutations (EBioMedicine). 2021 Jul;69:103446）med inmatning av patienternas genomiska data.
|
8 veckor efter den första administreringen av läkemedlet för försökspersoner
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- Yang M, Fan Y, Wu ZY, Gu J, Feng Z, Zhang Q, Han S, Zhang Z, Li X, Hsueh YC, Ni Y, Li X, Li J, Hu M, Li W, Gao H, Yang C, Zhang C, Zhang L, Zhu T, Cheng M, Ji F, Xu J, Cui H, Tan G, Zhang MQ, Liang C, Liu Z, Song YQ, Niu G, Wang K. DAGM: A novel modelling framework to assess the risk of HER2-negative breast cancer based on germline rare coding mutations. EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103446. Epub 2021 Jun 19.
- DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016 May;47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. Epub 2016 Feb 12.
Användbara länkar
- The latest global cancer burden data for 2020
- Annual progress report on clinical trials of new drug registration in China ( 2021 )
- At the end of 2021, Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration issued the Guideline: Guiding principles for clinical research and development of anti-tumor drugs '
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022YJZ109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .