Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie obliczeniowe odpowiedzi na lek na podstawie danych omicznych

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

A Companion Trial in Silico: Obliczanie odpowiedzi na leki u pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych (PRincipal-001)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wydajności technologii medycyny obliczeniowej w przewidywaniu odpowiedzi pacjentów na leki przeciwnowotworowe w oparciu o dane omiczne. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest spójność testowa między reakcją na lek obliczeniowy a reakcją rzeczywistych badań klinicznych próby. Uczestnicy wezmą udział in silico.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaplanowano towarzyszące badanie in silico w celu bezpośredniego porównania z rzeczywistym badaniem klinicznym zarejestrowanych nowych leków przeciwnowotworowych w celu zweryfikowania spójności między wynikami prognoz skuteczności wirtualnych badań klinicznych a wynikami skuteczności tradycyjnych badań klinicznych.

Badani jednocześnie brali udział w rzeczywistych i wirtualnych badaniach klinicznych zbudowanych za pomocą modelowania komputerowego i technologii sztucznej inteligencji. Wyniki tradycyjnych badań klinicznych porównano z wynikami wirtualnych badań klinicznych, aby obliczyć spójność wirtualnych badań klinicznych.

Przewidując populację ze stałą skutecznością, blokując populację odpowiedzi na nowe leki, wykorzystując innowacyjną technologię medycyny obliczeniowej, chwytając charakterystykę omiczną populacji odpowiedzi i wykorzystując to jako punkt wyjścia do określenia docelowej populacji badań klinicznych, tak w celu określenia nowych warunków skriningu, zaprojektowania nowych badań klinicznych, dokładnego dopasowania populacji efektywnej oraz rewolucyjnej zmiany efektywności badań klinicznych, skracając tym samym proces i koszty rozwoju badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Shuhua Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi wezmą udział w tradycyjnych badaniach klinicznych i będą leczone lekiem przeciwnowotworowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka kliniczna potrójnie ujemnego raka piersi
  2. Badani wyrazili zgodę na udział w tradycyjnym badaniu klinicznym i podpisali świadomą zgodę.
  3. Osoby badane wyraziły zgodę na udział w wirtualnym badaniu i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia do tradycyjnego badania klinicznego.
  2. Pacjenci cierpieli na inną chorobę nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wirtualna kohorta
wirtualna kohorta, która zapisze się do badania klinicznego in silico (ISCT) i będzie leczona wirtualnym lekiem przeciwnowotworowym.
Inny: wirtualny lek przeciwnowotworowy
wirtualny lek przeciwnowotworowy był preparatem wygenerowanym przez modelowanie komputerowe i technologię sztucznej inteligencji
Inne nazwy:
  • lek przeciwnowotworowy
prawdziwa kohorta
prawdziwa kohorta, która zapisze się na prawdziwe badanie i będzie leczona lekiem przeciwnowotworowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsystencja
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym podaniu leku pacjentom
Aby porównać spójność odpowiedzi guza między dwiema kohortami. Odpowiedź guza u pacjentów w kohorcie tradycyjnego badania klinicznego zostanie oceniona za pomocą nowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1. Odpowiedź nowotworu dla wirtualnych pacjentów w wirtualnym badaniu będzie przewidywana przez przeszkolony model. Model przewidywania skuteczności zostanie przeszkolony z wykorzystaniem 4-5 pacjentów ocenianych pod kątem odpowiedzi guza zgodnie z nowymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1, w tym co najmniej 2 pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową. Trening tego modelu opiera się na algorytmie oceny uszkodzeń mutacji genomowych (EBioMedicine). 2021 Jul;69:103446）z wprowadzeniem danych genomowych pacjentów.
8 tygodni po pierwszym podaniu leku pacjentom

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Współpracownicy

Beijing Phil Rivers Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022YJZ109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj