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Calcolo della previsione della risposta ai farmaci basata sui dati Omics

25 aprile 2023 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

A Companion Trial in Silico: Computing Drug Response for Cancer Patients in Clinical Trials（PRincipal-001)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le prestazioni della tecnologia della medicina computazionale nella previsione della risposta dei pazienti ai farmaci antitumorali sulla base di dati omici. prove. I partecipanti prenderanno parte a silico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato pianificato uno studio di accompagnamento in silico per confrontare testa a testa con uno studio clinico reale di nuovi farmaci antitumorali registrati per verificare la coerenza tra i risultati di previsione dell'efficacia degli studi clinici virtuali e i risultati dell'efficacia degli studi clinici tradizionali.

I soggetti sono entrati contemporaneamente in sperimentazioni cliniche nel mondo reale e in sperimentazioni cliniche virtuali costruite mediante modellazione computerizzata e tecnologia di intelligenza artificiale. I risultati degli studi clinici tradizionali sono stati confrontati con quelli degli studi clinici virtuali per calcolare la coerenza degli studi clinici virtuali.

Predicendo la popolazione con un'efficacia costante, bloccando la popolazione di risposta a nuovi farmaci, utilizzando l'innovativa tecnologia della medicina computazionale, cogliendo le caratteristiche omiche della popolazione di risposta e utilizzandole come punto di partenza per determinare la popolazione target degli studi clinici, quindi per determinare nuove condizioni di screening, progettare nuovi studi clinici, abbinare accuratamente la popolazione effettiva e cambiare in modo rivoluzionario l'efficienza degli studi clinici, accorciando così il processo e il costo dello sviluppo degli studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Shuhua Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo parteciperanno ai tradizionali studi clinici e saranno trattati con farmaci antitumorali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi clinica di carcinoma mammario triplo negativo
  2. I soggetti hanno accettato di partecipare alla sperimentazione clinica tradizionale e hanno firmato il consenso informato.
  3. I soggetti hanno accettato di partecipare allo studio virtuale e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti non soddisfano i criteri di inclusione della sperimentazione clinica tradizionale.
  2. I soggetti soffrivano di altre malattie tumorali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
la coorte virtuale
la coorte virtuale che si iscrive alla sperimentazione clinica silico (ISCT) e sarà trattata con farmaci antitumorali virtuali.
Altro: farmaco anticancro virtuale
il farmaco antitumorale virtuale era una formulazione generata dalla modellazione al computer e dalla tecnologia dell'intelligenza artificiale
Altri nomi:
  • farmaco antitumorale
la vera coorte
la vera coorte che si iscrive allo studio della parola reale e sarà trattata con farmaci antitumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consistenza
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco per i soggetti
Per confrontare la coerenza della risposta del tumore tra due coorti. La risposta del tumore per i pazienti nella coorte di studi clinici tradizionali sarà valutata in base ai nuovi criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1. La risposta del tumore per i pazienti virtuali nello studio virtuale sarà prevista dal modello addestrato. Il modello di previsione dell'efficacia sarà addestrato utilizzando 4-5 pazienti valutati per la risposta del tumore secondo i nuovi criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1, inclusi almeno 2 pazienti con risposta completa o risposta parziale. L'addestramento di questo modello si basa sull'algoritmo Damage Assessment of Genomic Mutations（EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446）con l'inserimento dei dati genomici dei pazienti.
8 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco per i soggetti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Beijing Phil Rivers Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022YJZ109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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