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Berechnungsvorhersage des Arzneimittelansprechens basierend auf Omics-Daten

25. April 2023 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

A Companion Trial in Silico: Computing Drug Response for Cancer Patients in Clinical Trials (PRincipal-001)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Leistung der Computermedizintechnologie bei der Vorhersage des Ansprechens von Patienten auf Krebsmedikamente auf der Grundlage von Omics-Daten zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist die Testkonsistenz zwischen dem Computer-Medikamentenansprechen und dem Ansprechen in der klinischen Praxis Versuche. Die Teilnehmer nehmen an silico teil.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine begleitende Studie in silico war geplant, um direkt mit einer realen klinischen Studie zu registrierten neuen Antitumor-Medikamenten zu vergleichen, um die Übereinstimmung zwischen den Wirksamkeitsvorhersageergebnissen virtueller klinischer Studien und den Wirksamkeitsergebnissen traditioneller klinischer Studien zu überprüfen.

Die Probanden nahmen gleichzeitig an klinischen Studien in der realen Welt und virtuellen klinischen Studien teil, die durch Computermodellierung und Technologie der künstlichen Intelligenz erstellt wurden. Die Ergebnisse herkömmlicher klinischer Studien wurden mit denen virtueller klinischer Studien verglichen, um die Konsistenz virtueller klinischer Studien zu berechnen.

Indem die Population mit konsistenter Wirksamkeit vorhergesagt wird, die Ansprechpopulation auf neue Medikamente festgelegt wird, die innovative Technologie der Computermedizin verwendet wird, die Omics-Eigenschaften der Ansprechpopulation erfasst werden und dies als Ausgangspunkt zur Bestimmung der Zielpopulation klinischer Studien verwendet wird um neue Screening-Bedingungen zu bestimmen, neue klinische Studien zu entwerfen, die effektive Population genau abzugleichen und die Effizienz klinischer Studien revolutionär zu verändern, wodurch der Prozess und die Kosten der Entwicklung klinischer Studien verkürzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Shuhua Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs werden an den traditionellen klinischen Studien teilnehmen und mit Krebsmedikamenten behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinische Diagnose von dreifach negativem Brustkrebs
  2. Die Probanden erklärten sich bereit, an der traditionellen klinischen Studie teilzunehmen, und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.
  3. Die Probanden erklärten sich bereit, an der virtuellen Studie teilzunehmen, und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden erfüllen nicht die Einschlusskriterien herkömmlicher klinischer Studien.
  2. Die Probanden litten an einer anderen Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die virtuelle Kohorte
die virtuelle Kohorte, die sich für eine klinische Silico-Studie (ISCT) einschreibt und mit einem virtuellen Anti-Krebs-Medikament behandelt wird.
Sonstiges: Virtuelles Anti-Krebs-Medikament
Das virtuelle Anti-Krebs-Medikament war eine Formulierung, die durch Computermodellierung und Technologie der künstlichen Intelligenz generiert wurde
Andere Namen:
  • Anti-Krebs-Medikament
die echte Kohorte
die reale Kohorte, die sich für eine Real-Word-Studie einschreibt und mit einem Antikrebsmedikament behandelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels für Probanden
Um die Konsistenz des Tumoransprechens zwischen zwei Kohorten zu vergleichen. Das Ansprechen des Tumors bei Patienten in der Kohorte herkömmlicher klinischer Studien wird anhand der neuen Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren v1.1 bewertet. Das Tumoransprechen für virtuelle Patienten in der virtuellen Studie wird durch das trainierte Modell vorhergesagt. Das Wirksamkeitsvorhersagemodell wird anhand von 4–5 Patienten trainiert, die gemäß den neuen Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren v1.1 auf Tumoransprechen bewertet wurden, darunter mindestens 2 Patienten mit vollständiger Remission oder partieller Remission . Das Training dieses Modells basiert auf dem Damage Assessment of Genomic Mutations Algorithmus (EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446）mit der Eingabe von genomischen Daten der Patienten.
8 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels für Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Beijing Phil Rivers Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022YJZ109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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