Huumevasteen laskennallinen ennuste Omics-tietojen perusteella
Companion Trial in Silico: Lääkevasteen laskeminen syöpäpotilaille kliinisissä kokeissa (PRincipal-001)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In silico -seurantatutkimus suunniteltiin vertaamaan todellista kliinistä tutkimusta kasvainten vastaisesti rekisteröidyistä uusista lääkkeistä, jotta voidaan varmistaa virtuaalisten kliinisten tutkimusten tehokkuuden ennustetulosten ja perinteisten kliinisten tutkimusten tehokkuustulosten välinen johdonmukaisuus.
Koehenkilöt osallistuivat samanaikaisesti todellisen maailman kliinisiin kokeisiin ja virtuaalisiin kliinisiin kokeisiin, jotka on rakennettu tietokonemallinnuksella ja tekoälytekniikalla. Perinteisten kliinisten tutkimusten tuloksia verrattiin virtuaalisten kliinisten tutkimusten tuloksiin virtuaalisten kliinisten tutkimusten johdonmukaisuuden laskemiseksi.
Ennustelemalla populaatiota johdonmukaisella tehokkuudella, lukitsemalla vastepopulaatio uusiin lääkkeisiin, käyttämällä innovatiivista laskennallisen lääketieteen teknologiaa, ymmärtämällä vastepopulaation omiikka-ominaisuudet ja käyttämällä tätä lähtökohtana kliinisten tutkimusten kohdejoukon määrittämisessä, uusien seulontaolosuhteiden määrittämisessä, uusien kliinisten kokeiden suunnittelussa, tehokkaan populaation täsmällisen vastaamisessa ja kliinisten tutkimusten tehokkuuden mullistavassa muuttamisessa, mikä lyhentää kliinisten tutkimusten kehittämisprosessia ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Shuhua Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kliininen diagnoosi
- Koehenkilöt suostuivat osallistumaan perinteiseen kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt suostuivat osallistumaan virtuaalitutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät täytä perinteisen kliinisen tutkimuksen mukaanottokriteerejä.
- Koehenkilöt kärsivät muista syöpäsairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
virtuaalinen kohortti
virtuaalinen kohortti, joka ilmoittautuu kliiniseen silico-tutkimukseen (ISCT) ja jota hoidetaan virtuaalisella syöpälääkkeellä.
|
virtuaalinen syöpälääke oli tietokonemallinnuksella ja tekoälytekniikalla luotu formulaatio
Muut nimet:
|
|
todellinen kohortti
todellinen kohortti, joka ilmoittautuu oikeaan sanatutkimukseen ja jota hoidetaan syöpälääkkeellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
johdonmukaisuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa lääkkeen ensimmäisestä annosta koehenkilöille
|
Tuumorivasteen johdonmukaisuuden vertailu kahden kohortin välillä.
Perinteisen kliinisen kohortin potilaiden kasvainvaste arvioidaan uusilla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa v1.1.
Koulutettu malli ennustaa virtuaalipotilaiden kasvainvasteen virtuaalitutkimuksessa. Tehokkuuden ennustemallia opetetaan käyttämällä 4-5 potilasta, joiden kasvainvaste on arvioitu uusien vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v1.1, mukaan lukien vähintään 2 potilasta täydellisellä tai osittaisella vastauksella .
Tämän mallin koulutus perustuu Damage Assessment of Genomic Mutations -algoritmiin (EBioMedicine). 2021 Heinäkuu;69:103446）potilaiden genomitietojen syöttämisellä.
|
8 viikkoa lääkkeen ensimmäisestä annosta koehenkilöille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- Yang M, Fan Y, Wu ZY, Gu J, Feng Z, Zhang Q, Han S, Zhang Z, Li X, Hsueh YC, Ni Y, Li X, Li J, Hu M, Li W, Gao H, Yang C, Zhang C, Zhang L, Zhu T, Cheng M, Ji F, Xu J, Cui H, Tan G, Zhang MQ, Liang C, Liu Z, Song YQ, Niu G, Wang K. DAGM: A novel modelling framework to assess the risk of HER2-negative breast cancer based on germline rare coding mutations. EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103446. Epub 2021 Jun 19.
- DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016 May;47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. Epub 2016 Feb 12.
Hyödyllisiä linkkejä
- The latest global cancer burden data for 2020
- Annual progress report on clinical trials of new drug registration in China ( 2021 )
- At the end of 2021, Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration issued the Guideline: Guiding principles for clinical research and development of anti-tumor drugs '
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YJZ109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .