Beregningsprediksjon av medikamentrespons basert på Omics-data
25. april 2023 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
A Companion Trial in Silico: Computing Drug Response for Cancer Patients in Clinical Trials (PRIncipal-001)
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere ytelsen til databehandlingsmedisinsk teknologi når det gjelder å forutsi pasienters respons på kreftmedisiner basert på omics-data. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er testkonsistens mellom databehandlingsmedikamentresponsen og responsen til klinisk klinisk prøvelser.
Deltakerne vil delta i silico.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ledsagerstudie i silico var planlagt for å sammenligne head-to-head med en reell klinisk studie av anti-tumor-registrerte nye medisiner for å verifisere konsistensen mellom effektprediksjonsresultatene fra virtuelle kliniske studier og effektresultatene fra tradisjonelle kliniske studier.
Forsøkene deltok samtidig i kliniske studier i den virkelige verden og virtuelle kliniske studier bygget av datamodellering og kunstig intelligens-teknologi. Resultatene fra tradisjonelle kliniske studier ble sammenlignet med resultatene fra virtuelle kliniske studier for å beregne konsistensen av virtuelle kliniske studier.
Ved å forutsi populasjonen med konsistent effekt, låse responspopulasjonen til nye legemidler, bruke den innovative teknologien innen beregningsmedisin, forstå omics-karakteristikkene til responspopulasjonen, og bruke dette som utgangspunkt for å bestemme målpopulasjonen for kliniske studier, så å bestemme nye screeningsforhold, utforme nye kliniske studier, nøyaktig matche den effektive populasjonen og revolusjonerende endre effektiviteten til kliniske studier, og dermed forkorte prosessen og kostnadene ved utvikling av kliniske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Shuhua Zhao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasientene med trippel-negativ brystkreft vil delta i de tradisjonelle kliniske studiene og behandles med kreftmedisin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av trippel-negativ brystkreft
- Forsøkspersonene gikk med på å delta i den tradisjonelle kliniske studien og signerte informert samtykke.
- Forsøkspersonene gikk med på å delta i den virtuelle studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene oppfyller ikke inklusjonskriteriene til tradisjonelle kliniske studier.
- Forsøkspersoner led av annen kreftsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
den virtuelle kohorten
den virtuelle kohorten som melder seg på silico klinisk utprøving (ISCT), og vil bli behandlet med virtuelt anti-kreftmedisin.
|
det virtuelle kreftmedisinen var en formulering generert av datamodellering og kunstig intelligens-teknologi
Andre navn:
|
|
den virkelige kohorten
den virkelige kohorten som melder seg på ekte ordstudie, og vil bli behandlet med kreftmedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsistens
Tidsramme: 8 uker etter første administrasjon av stoffet for forsøkspersoner
|
For å sammenligne konsistensen av tumorresponsen mellom to kohorter.
Tumorrespons for pasienter i tradisjonell klinisk studiekohort vil bli vurdert ved Nye responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1.
Tumorrespons for virtuelle pasienter i virtuell studie vil bli forutsagt av den trente modellen. Effektprediksjonsmodellen vil bli trent med 4-5 pasienter evaluert for tumorrespons i henhold til Nye responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1, inkludert minst 2 pasienter med fullstendig respons eller delvis respons .
Opplæringen av denne modellen er basert på Damage Assessment of Genomic Mutations-algoritmen (EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446）med inndata fra pasientenes genomiske data.
|
8 uker etter første administrasjon av stoffet for forsøkspersoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- Yang M, Fan Y, Wu ZY, Gu J, Feng Z, Zhang Q, Han S, Zhang Z, Li X, Hsueh YC, Ni Y, Li X, Li J, Hu M, Li W, Gao H, Yang C, Zhang C, Zhang L, Zhu T, Cheng M, Ji F, Xu J, Cui H, Tan G, Zhang MQ, Liang C, Liu Z, Song YQ, Niu G, Wang K. DAGM: A novel modelling framework to assess the risk of HER2-negative breast cancer based on germline rare coding mutations. EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103446. Epub 2021 Jun 19.
- DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016 May;47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. Epub 2016 Feb 12.
Hjelpsomme linker
- The latest global cancer burden data for 2020
- Annual progress report on clinical trials of new drug registration in China ( 2021 )
- At the end of 2021, Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration issued the Guideline: Guiding principles for clinical research and development of anti-tumor drugs '
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022YJZ109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .