Predicción computacional de respuesta a fármacos basada en datos ómicos
25 de abril de 2023 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Un ensayo complementario in Silico: computación de la respuesta farmacológica para pacientes con cáncer en ensayos clínicos (PRincipal-001)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el rendimiento de la tecnología de medicina computacional para predecir la respuesta de los pacientes a los medicamentos contra el cáncer en función de los datos ómicos. juicios
Los participantes participarán in silico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planeó un ensayo complementario in silico para comparar directamente con un estudio clínico real de nuevos medicamentos antitumorales registrados para verificar la consistencia entre los resultados de predicción de eficacia de los estudios clínicos virtuales y los resultados de eficacia de los ensayos clínicos tradicionales.
Los sujetos ingresaron simultáneamente a ensayos clínicos en el mundo real y ensayos clínicos virtuales creados mediante modelado por computadora y tecnología de inteligencia artificial. Los resultados de los ensayos clínicos tradicionales se compararon con los de los ensayos clínicos virtuales para calcular la consistencia de los ensayos clínicos virtuales.
Mediante la predicción de la población con una eficacia constante, bloqueando la población de respuesta a nuevos medicamentos, usando la tecnología innovadora de la medicina computacional, captando las características ómicas de la población de respuesta y usándola como punto de partida para determinar la población objetivo de los ensayos clínicos, de modo que como para determinar nuevas condiciones de detección, diseñar nuevos ensayos clínicos, coincidir con precisión con la población efectiva y cambiar revolucionariamente la eficiencia de los ensayos clínicos, acortando así el proceso y el costo del desarrollo de ensayos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Shuhua Zhao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes con cáncer de mama triple negativo participarán en los ensayos clínicos tradicionales y serán tratados con medicamentos contra el cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de cáncer de mama triple negativo
- Los sujetos aceptaron participar en el ensayo clínico tradicional y firmaron el consentimiento informado.
- Los sujetos aceptaron participar en el estudio virtual y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no cumplen con los criterios de inclusión del ensayo clínico tradicional.
- Los sujetos padecían otra enfermedad de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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la cohorte virtual
la cohorte virtual que se inscribe en el ensayo clínico silico (ISCT) y será tratada con un fármaco anticancerígeno virtual.
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el fármaco virtual contra el cáncer fue una fórmula generada por modelado informático y tecnología de inteligencia artificial
Otros nombres:
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la cohorte real
la cohorte real que se inscribe en el estudio de palabras reales y será tratada con medicamentos contra el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consistencia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la primera administración del fármaco para sujetos
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Comparar la consistencia de la respuesta tumoral entre dos cohortes.
La respuesta tumoral para pacientes en la cohorte de ensayos clínicos tradicionales se evaluará mediante los nuevos criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1.
El modelo entrenado predirá la respuesta tumoral para los pacientes virtuales en el estudio virtual. El modelo de predicción de eficacia se entrenará utilizando 4-5 pacientes evaluados para la respuesta tumoral de acuerdo con los nuevos criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1, incluidos al menos 2 pacientes con Respuesta Completa o Respuesta Parcial.
El entrenamiento de este modelo se basa en el algoritmo Damage Assessment of Genomic Mutations (EBioMedicine). 2021 Jul;69:103446）con la entrada de los datos genómicos de los pacientes.
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8 semanas después de la primera administración del fármaco para sujetos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- Yang M, Fan Y, Wu ZY, Gu J, Feng Z, Zhang Q, Han S, Zhang Z, Li X, Hsueh YC, Ni Y, Li X, Li J, Hu M, Li W, Gao H, Yang C, Zhang C, Zhang L, Zhu T, Cheng M, Ji F, Xu J, Cui H, Tan G, Zhang MQ, Liang C, Liu Z, Song YQ, Niu G, Wang K. DAGM: A novel modelling framework to assess the risk of HER2-negative breast cancer based on germline rare coding mutations. EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103446. Epub 2021 Jun 19.
- DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016 May;47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. Epub 2016 Feb 12.
Enlaces Útiles
- The latest global cancer burden data for 2020
- Annual progress report on clinical trials of new drug registration in China ( 2021 )
- At the end of 2021, Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration issued the Guideline: Guiding principles for clinical research and development of anti-tumor drugs '
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YJZ109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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