- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833802
Calcul de la prédiction de la réponse aux médicaments basée sur les données omiques
Un essai complémentaire in silico : calcul de la réponse aux médicaments pour les patients atteints de cancer dans les essais cliniques (PRincipal-001)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai compagnon in silico était prévu pour comparer directement avec une étude clinique réelle de nouveaux médicaments anti-tumoraux enregistrés afin de vérifier la cohérence entre les résultats de prédiction d'efficacité des études cliniques virtuelles et les résultats d'efficacité des essais cliniques traditionnels.
Les sujets ont participé simultanément à des essais cliniques dans le monde réel et à des essais cliniques virtuels construits par la modélisation informatique et la technologie de l'intelligence artificielle. Les résultats des essais cliniques traditionnels ont été comparés à ceux des essais cliniques virtuels pour calculer la cohérence des essais cliniques virtuels.
En prédisant la population avec une efficacité constante, en verrouillant la population de réponse aux nouveaux médicaments, en utilisant la technologie innovante de la médecine computationnelle, en saisissant les caractéristiques omiques de la population de réponse et en utilisant cela comme point de départ pour déterminer la population cible des essais cliniques, donc afin de déterminer de nouvelles conditions de dépistage, de concevoir de nouveaux essais cliniques, de faire correspondre avec précision la population effective et de modifier de manière révolutionnaire l'efficacité des essais cliniques, raccourcissant ainsi le processus et le coût du développement des essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Shuhua Zhao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique du cancer du sein triple négatif
- Les sujets ont accepté de participer à l'essai clinique traditionnel et ont signé un consentement éclairé.
- Les sujets ont accepté de participer à l'étude virtuelle et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne répondent pas aux critères d'inclusion des essais cliniques traditionnels.
- Sujets souffrant d'autres maladies cancéreuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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la cohorte virtuelle
la cohorte virtuelle qui s'inscrit dans un essai clinique silico (ISCT) et sera traitée par un médicament anticancéreux virtuel.
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le médicament anticancéreux virtuel était une formulation générée par la modélisation informatique et la technologie de l'intelligence artificielle
Autres noms:
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la vraie cohorte
la vraie cohorte qui s'inscrit dans une étude de mots réels et sera traitée par un médicament anticancéreux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cohérence
Délai: 8 semaines après la première administration du médicament pour les sujets
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Comparer la cohérence de la réponse tumorale entre deux cohortes.
La réponse tumorale des patients d'une cohorte d'essais cliniques traditionnels sera évaluée par Nouveaux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1.
La réponse tumorale des patients virtuels dans l'étude virtuelle sera prédite par le modèle formé. Le modèle de prédiction de l'efficacité sera formé en utilisant 4 à 5 patients évalués pour la réponse tumorale selon les nouveaux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1, dont au moins 2 patients avec réponse complète ou réponse partielle .
La formation de ce modèle est basée sur l'algorithme d'évaluation des dommages des mutations génomiques (EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446)avec la saisie des données génomiques des patients.
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8 semaines après la première administration du médicament pour les sujets
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- Yang M, Fan Y, Wu ZY, Gu J, Feng Z, Zhang Q, Han S, Zhang Z, Li X, Hsueh YC, Ni Y, Li X, Li J, Hu M, Li W, Gao H, Yang C, Zhang C, Zhang L, Zhu T, Cheng M, Ji F, Xu J, Cui H, Tan G, Zhang MQ, Liang C, Liu Z, Song YQ, Niu G, Wang K. DAGM: A novel modelling framework to assess the risk of HER2-negative breast cancer based on germline rare coding mutations. EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103446. Epub 2021 Jun 19.
- DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016 May;47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. Epub 2016 Feb 12.
Liens utiles
- The latest global cancer burden data for 2020
- Annual progress report on clinical trials of new drug registration in China ( 2021 )
- At the end of 2021, Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration issued the Guideline: Guiding principles for clinical research and development of anti-tumor drugs '
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022YJZ109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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