Previsão de Computação de Resposta a Drogas com Base em Dados Omics
Um estudo complementar in silico: cálculo da resposta a medicamentos para pacientes com câncer em ensaios clínicos (PRincipal-001)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio complementar in silico foi planejado para comparar frente a frente com um estudo clínico real de novos medicamentos antitumorais registrados para verificar a consistência entre os resultados de previsão de eficácia de estudos clínicos virtuais e os resultados de eficácia de ensaios clínicos tradicionais.
Os participantes entraram simultaneamente em ensaios clínicos do mundo real e em ensaios clínicos virtuais construídos por modelagem de computador e tecnologia de inteligência artificial. Os resultados dos ensaios clínicos tradicionais foram comparados com os dos ensaios clínicos virtuais para calcular a consistência dos ensaios clínicos virtuais.
Prevendo a população com eficácia consistente, bloqueando a população de resposta a novos medicamentos, usando a tecnologia inovadora da medicina computacional, compreendendo as características ômicas da população de resposta e usando isso como ponto de partida para determinar a população-alvo dos ensaios clínicos, de modo para determinar novas condições de triagem, projetar novos ensaios clínicos, corresponder com precisão à população efetiva e alterar de forma revolucionária a eficiência dos ensaios clínicos, encurtando assim o processo e o custo do desenvolvimento de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Shuhua Zhao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de câncer de mama triplo negativo
- Os sujeitos concordaram em participar do ensaio clínico tradicional e assinaram o consentimento informado.
- Os sujeitos concordaram em participar do estudo virtual e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não atendem aos critérios de inclusão do ensaio clínico tradicional.
- Indivíduos sofriam de outras doenças cancerígenas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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a coorte virtual
a coorte virtual que se inscreve no ensaio clínico silico (ISCT) e será tratada com medicamento anticancerígeno virtual.
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a droga anticancerígena virtual foi uma formulação gerada por modelagem de computador e tecnologia de inteligência artificial
Outros nomes:
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a verdadeira coorte
a coorte real que se inscreve no estudo de palavra real e será tratada com medicamentos anticancerígenos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consistência
Prazo: 8 semanas após a primeira administração do medicamento para indivíduos
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Comparar a consistência da resposta do tumor entre duas coortes.
A resposta tumoral para pacientes em coorte de ensaio clínico tradicional será avaliada por Novos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1.
A resposta tumoral para pacientes virtuais no estudo virtual será prevista pelo modelo treinado. O modelo de previsão de eficácia será treinado usando 4-5 pacientes avaliados para resposta tumoral de acordo com Novos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1, incluindo pelo menos 2 pacientes com Resposta Completa ou Resposta Parcial.
O treinamento deste modelo é baseado no algoritmo de Avaliação de Danos de Mutações Genômicas (EBioMedicine). 2021 Jul;69:103446）com a entrada de dados genômicos dos pacientes.
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8 semanas após a primeira administração do medicamento para indivíduos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- Yang M, Fan Y, Wu ZY, Gu J, Feng Z, Zhang Q, Han S, Zhang Z, Li X, Hsueh YC, Ni Y, Li X, Li J, Hu M, Li W, Gao H, Yang C, Zhang C, Zhang L, Zhu T, Cheng M, Ji F, Xu J, Cui H, Tan G, Zhang MQ, Liang C, Liu Z, Song YQ, Niu G, Wang K. DAGM: A novel modelling framework to assess the risk of HER2-negative breast cancer based on germline rare coding mutations. EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103446. Epub 2021 Jun 19.
- DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016 May;47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. Epub 2016 Feb 12.
Links úteis
- The latest global cancer burden data for 2020
- Annual progress report on clinical trials of new drug registration in China ( 2021 )
- At the end of 2021, Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration issued the Guideline: Guiding principles for clinical research and development of anti-tumor drugs '
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YJZ109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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