基于组学数据的药物反应计算预测
2023年4月25日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
计算机辅助试验：计算临床试验中癌症患者的药物反应（PRincipal-001)
这项观察性研究的目的是评估计算医学技术在基于组学数据预测患者对抗癌药物反应方面的性能。它旨在回答的主要问题是测试计算药物反应与现实世界临床反应之间的一致性试验。
参与者将参与计算机模拟。
研究概览
详细说明
计划开展计算机辅助试验，与抗肿瘤注册新药的真实临床研究进行头对头比较，以验证虚拟临床研究的疗效预测结果与传统临床试验疗效结果的一致性。
受试者同时进入真实世界的临床试验和由计算机建模和人工智能技术构建的虚拟临床试验。 将传统临床试验的结果与虚拟临床试验的结果进行比较，计算虚拟临床试验的一致性。
通过预测疗效一致的人群，锁定对新药的反应人群，利用计算医学的创新技术，把握反应人群的组学特征，并以此为出发点确定临床试验的目标人群，从而以确定新的筛选条件，设计新的临床试验，准确匹配有效人群，革命性地改变临床试验的效率，从而缩短临床试验开发的流程和成本。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Shuhua Zhao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
三阴性乳腺癌患者将参加传统的临床试验，接受抗癌药物治疗。
描述
纳入标准：
- 三阴性乳腺癌的临床诊断
- 受试者同意参加传统临床试验并签署知情同意书。
- 受试者同意参加虚拟研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者不符合传统临床试验的纳入标准。
- 受试者患有其他癌症疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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虚拟队列
参加计算机临床试验 (ISCT) 并将接受虚拟抗癌药物治疗的虚拟队列。
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虚拟抗癌药物是通过计算机建模和人工智能技术生成的配方
其他名称：
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真正的队列
参加真实世界研究并将接受抗癌药物治疗的真实队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一致性
大体时间：受试者首次给药后 8 周
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比较两个队列之间肿瘤反应的一致性。
传统临床试验队列中患者的肿瘤反应将通过新的实体瘤反应评估标准 v1.1 进行评估。
虚拟研究中虚拟患者的肿瘤反应将由经过训练的模型预测。疗效预测模型将使用 4-5 名根据新的实体瘤反应评估标准 v1.1 评估肿瘤反应的患者进行训练，包括至少 2 名患者具有完全响应或部分响应。
该模型的训练基于基因组突变损伤评估算法（EBioMedicine. 2021 年 7 月；69:103446）输入患者的基因组数据。
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受试者首次给药后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Jiang、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- Yang M, Fan Y, Wu ZY, Gu J, Feng Z, Zhang Q, Han S, Zhang Z, Li X, Hsueh YC, Ni Y, Li X, Li J, Hu M, Li W, Gao H, Yang C, Zhang C, Zhang L, Zhu T, Cheng M, Ji F, Xu J, Cui H, Tan G, Zhang MQ, Liang C, Liu Z, Song YQ, Niu G, Wang K. DAGM: A novel modelling framework to assess the risk of HER2-negative breast cancer based on germline rare coding mutations. EBioMedicine. 2021 Jul;69:103446. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103446. Epub 2021 Jun 19.
- DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016 May;47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. Epub 2016 Feb 12.
有用的网址
- The latest global cancer burden data for 2020
- Annual progress report on clinical trials of new drug registration in China ( 2021 )
- At the end of 2021, Center for Drug Evaluation of National Medical Products Administration issued the Guideline: Guiding principles for clinical research and development of anti-tumor drugs '
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (预期的)
2024年5月15日
研究完成 (预期的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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