健康な男性被験者における経皮投与後のCKR-051の安全性、忍容性、および薬物動態評価
2024年1月18日 更新者：CK Regeon Inc.
健康な男性被験者における経皮投与後のCKR-051の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単回/複数回投与、用量漸増、第1相臨床試験。
この研究では、健康な参加者における CKR-051 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。
この研究は、皮膚再生のための薬剤を開発することを目的としています。潜在的な治療法には、急性および慢性の創傷が含まれます (c.f. 糖尿病性足潰瘍)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 年齢 19歳～60歳（健康な男性）
- 体重55kg～90kg、BMI19kg/m^2～29kg/m^2
- 薬剤塗布部位に皮膚疾患や皮膚損傷（傷跡や刺青を含む）や過度の体毛がないこと
- 身体検査、臨床検査、アンケートなどを含む医学的評価により、被験者に適している必要があります。
主な除外基準:
- -臨床的に重要な肝胆道、腎臓、神経、免疫、呼吸器、消化器、内分泌、血液/腫瘍、心血管、泌尿器、精神、皮膚科などの疾患の病歴
- 刺青、皮膚炎、色素沈着、皮膚炎等のある方、治験薬投与部位の皮膚に損傷のある方
- 薬物過敏反応と病歴（アスピリン、抗生物質など）
- 薬物乱用歴および尿スクリーニング検査陽性
- eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/分/1.73m^2
- AST/ALT > 1.5 UNL
- アルコール > 21 単位/週
- 喫煙者
- グレープフルーツを含む食品を食べる
- カフェイン > 5 単位/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKR-051 SAD
参加者は、CKR-051の単回皮膚用量を、さまざまな漸増用量レベルまたは一致するプラセボで1日間投与されます。
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プラセボ コンパレータ。
被験者には5gのCKR-051が投与されます。
被験者には10 gのCKR-051が投与されます。
被験者には10 gのCKR-051が投与されます。
被験者には10 gのCKR-051が投与されます。
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実験的：CKR-051 マッド
参加者は、21日間、さまざまな漸増用量レベルまたは一致するプラセボでCKR-051の単回皮膚用量を投与されます。
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プラセボ コンパレータ。
被験者には10 gのCKR-051が投与されます。
被験者には10 gのCKR-051が投与されます。
被験者には10 gのCKR-051が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAD : 安全性と忍容性 (痛みの数値評価尺度)
時間枠：1日目
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スコア 0 ～ 7。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0 (刺激なし); 1 (最小限の紅斑); 2 (紅斑および丘疹); 3 (触知可能な紅斑および丘疹); 4 (触知可能な浮腫); 5 (浮腫、紅斑および丘疹); 6 (小胞噴火); 7 (テスト領域を超えて広がる)。
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1日目
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MAD : 安全性と忍容性 (痛みの数値評価尺度)
時間枠：1日目～21日目（毎日）
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スコア 0 ～ 7。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0 (刺激なし); 1 (最小限の紅斑); 2 (紅斑および丘疹); 3 (触知可能な紅斑および丘疹); 4 (触知可能な浮腫); 5 (浮腫、紅斑および丘疹); 6 (小胞噴火); 7 (テスト領域を超えて広がる)。
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1日目～21日目（毎日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAD : 薬物動態 (Cmax)
時間枠：1日目
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CKR-051のピーク血漿濃度の評価
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1日目
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SAD : 薬物動態 (AUC)
時間枠：1日目
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CKR-051の曲線下の血漿面積の評価
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1日目
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SAD : 薬物動態 (Tmax)
時間枠：1日目
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CKR-051 の Cmax までの時間の評価
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1日目
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|
SAD : 薬物動態 (t1/2)
時間枠：1日目
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CKR-051の全消失半減期の評価
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1日目
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SAD : 薬物動態 (Vz/F)
時間枠：1日目
|
CKR-051の流通量の評価
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1日目
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SAD : 薬物動態 (CL/F)
時間枠：1日目
|
CKR-051のクリアランス評価
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1日目
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MAD : 薬物動態 (Cmax)
時間枠：1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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CKR-051のピーク血漿濃度の評価
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1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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MAD : 薬物動態 (AUC)
時間枠：1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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CKR-051の曲線下の血漿面積の評価
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1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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MAD : 薬物動態 (Tmax)
時間枠：1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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CKR-051 の Cmax までの時間の評価
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1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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MAD : 薬物動態 (t1/2)
時間枠：1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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CKR-051の全消失半減期の評価
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1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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MAD : 薬物動態 (Vz/F)
時間枠：1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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CKR-051の流通量の評価
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1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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MAD : 薬物動態 (CL/F)
時間枠：1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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CKR-051のクリアランス評価
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1日目、7日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COSMOS-21-RegenT-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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