A CKR-051 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai értékelései transzdermális beadás után egészséges férfiaknál
2024. január 18. frissítette: CK Regeon Inc.
Véletlenszerű, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyszeri/többszörös dózisú, dózisemeléses, 1. fázisú klinikai vizsgálat a CKR-051 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges férfiaknál a transzdermális beadás után.
Ez a tanulmány értékeli a CKR-051 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) egészséges résztvevőknél.
Ez a tanulmány egy bőrregeneráló szer kifejlesztésére irányul; A lehetséges kezelések közé tartoznak az akut és krónikus sebek (vö. Diabéteszes lábfekélyek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor 19 év és 60 év között (egészséges férfi)
- Testtömeg 55-90 kg és BMI 19 kg/m^2-29 kg/m^2
- Ne legyen bőrbetegség vagy bőrsérülés (beleértve a hegeket vagy tetoválásokat) vagy túlzott testszőrzet a gyógyszer alkalmazásának helyén
- Alkalmasnak kell lennie az alany számára az orvosi értékelés alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat, a kérdőívet stb.
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, epe-, vese-, ideg-, immun-, légúti, emésztőrendszeri, endokrin, vér/tumor, szív- és érrendszeri, húgyúti, mentális, bőrgyógyászati betegségek stb.
- Tetoválással, bőrgyulladással, pigmentációval, bőrgyulladással stb., vagy sérült bőrrel a klinikai vizsgálati gyógyszer beadási helyén
- Gyógyszeres túlérzékenységi reakciók és anamnézis (aszpirin, antibiotikumok stb.)
- A kábítószerrel való visszaélés története és pozitív vizeletszűrő teszt
- eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/perc/1,73 m^2
- AST/ALT > 1,5 UNL
- Alkohol > 21 egység/hét
- Dohányos
- Grapefruitot tartalmazó ételek fogyasztása
- Koffein > 5 egység/nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CKR-051 SAD
A résztvevőknek egyetlen bőrön keresztüli dózist kell beadni a CKR-051-ből különböző növekvő dózisszintekkel vagy a megfelelő placebóval 1 napig.
|
Placebo komparátor.
Az alanyok 5 g CKR-051-et kapnak.
Az alanyok 10 g CKR-051-et kapnak.
Az alanyok 10 g CKR-051-et kapnak.
Az alanyok 10 g CKR-051-et kapnak.
|
|
Kísérleti: CKR-051 MAD
A résztvevőknek egyetlen, bőrön keresztüli dózisban kell beadni a CKR-051-et különböző növekvő dózisszintekkel vagy a megfelelő placebóval 21 napon keresztül.
|
Placebo komparátor.
Az alanyok 10 g CKR-051-et kapnak.
Az alanyok 10 g CKR-051-et kapnak.
Az alanyok 10 g CKR-051-et kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAD: Biztonság és tolerálhatóság (Numerikus fájdalomértékelési skála)
Időkeret: 1. nap
|
Pontszám 0-tól 7-ig. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0 (nincs irritáció); 1 (Minimális bőrpír); 2 (bőrpír és papula); 3 (tapintható bőrpír és papula); 4 (tapintható ödéma); 5 (ödéma, bőrpír és papula); 6 (vezikuláris kitörés); 7 (Szórás a vizsgálati területen túl).
|
1. nap
|
|
MAD: Biztonság és tolerálhatóság (Numerikus fájdalomértékelési skála)
Időkeret: 1. naptól 21. napig (mindennap)
|
Pontszám 0-tól 7-ig. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0 (nincs irritáció); 1 (Minimális bőrpír); 2 (bőrpír és papula); 3 (tapintható bőrpír és papula); 4 (tapintható ödéma); 5 (ödéma, bőrpír és papula); 6 (vezikuláris kitörés); 7 (Szórás a vizsgálati területen túl).
|
1. naptól 21. napig (mindennap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAD: Farmakokinetika (Cmax)
Időkeret: 1. nap
|
A CKR-051 plazma csúcskoncentrációjának értékelése
|
1. nap
|
|
SAD: Farmakokinetika (AUC)
Időkeret: 1. nap
|
A CKR-051 görbe alatti plazmaterület felmérése
|
1. nap
|
|
SAD: Farmakokinetika (Tmax)
Időkeret: 1. nap
|
A CKR-051 Cmax eléréséig eltelt idő értékelése
|
1. nap
|
|
SAD: Farmakokinetika (t1/2)
Időkeret: 1. nap
|
A CKR-051 teljes eliminációs felezési idejének értékelése
|
1. nap
|
|
SAD: Farmakokinetika (Vz/F)
Időkeret: 1. nap
|
A CKR-051 eloszlási térfogatának felmérése
|
1. nap
|
|
SAD: Farmakokinetika (CL/F)
Időkeret: 1. nap
|
A CKR-051 engedélyének értékelése
|
1. nap
|
|
MAD: Farmakokinetika (Cmax)
Időkeret: 1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
A CKR-051 plazma csúcskoncentrációjának értékelése
|
1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
|
MAD: Farmakokinetika (AUC)
Időkeret: 1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
A CKR-051 görbe alatti plazmaterület felmérése
|
1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
|
MAD: Farmakokinetika (Tmax)
Időkeret: 1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
A CKR-051 Cmax eléréséig eltelt idő értékelése
|
1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
|
MAD: Farmakokinetika (t1/2)
Időkeret: 1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
A CKR-051 teljes eliminációs felezési idejének értékelése
|
1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
|
MAD: Farmakokinetika (Vz/F)
Időkeret: 1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
A CKR-051 eloszlási térfogatának felmérése
|
1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
|
MAD: Farmakokinetika (CL/F)
Időkeret: 1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
A CKR-051 engedélyének értékelése
|
1., 7., 14., 18., 19., 20. és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COSMOS-21-RegenT-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .