Безопасность, переносимость и фармакокинетические оценки CKR-051 после чрескожного введения здоровым мужчинам
18 января 2024 г. обновлено: CK Regeon Inc.
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, однократное или многократное введение дозы, эскалация дозы, клиническое испытание фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик CKR-051 после трансдермального введения здоровым мужчинам.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) CKR-051 у здоровых участников.
Это исследование направлено на разработку агента для регенерации кожи; потенциальные методы лечения включают острые и хронические раны (ср. язвы диабетической стопы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 19 до 60 лет (здоровый мужчина)
- Масса тела от 55 кг до 90 кг и ИМТ от 19 кг/м^2 до 29 кг/м^2
- Отсутствие кожных заболеваний или повреждений кожи (в том числе шрамов или татуировок) или чрезмерного оволосения на месте нанесения препарата.
- Должен соответствовать субъекту по результатам медицинского обследования, включая физикальное обследование, лабораторные анализы, опросник и т. д.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимых гепатобилиарных, почечных, нервных, иммунных, респираторных, пищеварительных, эндокринных, крови/опухолевых, сердечно-сосудистых, мочевых, психических, дерматологических заболеваний и др.
- При наличии татуировок, дерматитов, пигментных пятен, дерматитов и т.п. или повреждении кожи в месте введения препарата клинического исследования
- Реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам и анамнез (аспирин, антибиотики и др.)
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе и положительный анализ мочи
- рСКФ (ХБП-EPI) < 60 мл/мин/1,73 м^2
- АСТ/АЛТ > 1,5 UNL
- Алкоголь > 21 единиц в неделю
- Курильщик
- Употребление пищи, содержащей грейпфрут
- Кофеин > 5 единиц/день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦКР-051 САД
Участникам будет введена однократная кожная доза CKR-051 с различными возрастающими дозами или соответствующее плацебо в течение 1 дня.
|
Компаратор плацебо.
Субъектам вводят 5 г CKR-051.
Субъектам вводят 10 г CKR-051.
Субъектам вводят 10 г CKR-051.
Субъектам вводят 10 г CKR-051.
|
|
Экспериментальный: CKR-051 БЕЗУМНЫЙ
Участникам будет введена однократная кожная доза CKR-051 в различных возрастающих дозах или соответствующее плацебо в течение 21 дня.
|
Компаратор плацебо.
Субъектам вводят 10 г CKR-051.
Субъектам вводят 10 г CKR-051.
Субъектам вводят 10 г CKR-051.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAD: безопасность и переносимость (числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка от 0 до 7. Более высокие баллы означают худший результат.
0 (нет раздражения); 1 (минимальная эритема); 2 (эритема и папула); 3 (пальпируемая эритема и папула); 4 (пальпируемый отек); 5 (отек, эритема и папула); 6 (везикулярная сыпь); 7 (распространение за пределы тестовой зоны).
|
1 день
|
|
MAD: безопасность и переносимость (числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: С 1 по 21 день (ежедневно)
|
Оценка от 0 до 7. Более высокие баллы означают худший результат.
0 (нет раздражения); 1 (минимальная эритема); 2 (эритема и папула); 3 (пальпируемая эритема и папула); 4 (пальпируемый отек); 5 (отек, эритема и папула); 6 (везикулярная сыпь); 7 (распространение за пределы тестовой зоны).
|
С 1 по 21 день (ежедневно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САД: фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка пиковой концентрации CKR-051 в плазме
|
1 день
|
|
САД: фармакокинетика (AUC)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка площади плазмы под кривой CKR-051
|
1 день
|
|
САД: фармакокинетика (Tmax)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка времени достижения Cmax CKR-051
|
1 день
|
|
САД: фармакокинетика (t1/2)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка общего периода полувыведения CKR-051
|
1 день
|
|
SAD: фармакокинетика (Vz/F)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка объема распространения ЦКР-051
|
1 день
|
|
SAD: фармакокинетика (CL/F)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка клиренса ЦКР-051
|
1 день
|
|
MAD: фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
Оценка пиковой концентрации CKR-051 в плазме
|
День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
|
MAD: фармакокинетика (AUC)
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
Оценка площади плазмы под кривой CKR-051
|
День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
|
MAD: фармакокинетика (Tmax)
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
Оценка времени достижения Cmax CKR-051
|
День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
|
MAD: фармакокинетика (t1/2)
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
Оценка общего периода полувыведения CKR-051
|
День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
|
MAD: фармакокинетика (Vz/F)
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
Оценка объема распространения ЦКР-051
|
День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
|
MAD: фармакокинетика (CL/F)
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
Оценка клиренса ЦКР-051
|
День 1, 7, 14, 18, 19, 20 и 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COSMOS-21-RegenT-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай