Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske evalueringer af CKR-051 efter transdermal administration hos raske mandlige forsøgspersoner

18. januar 2024 opdateret af: CK Regeon Inc.

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/flerdosis, dosiseskalering, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af CKR-051 efter transdermal administration hos raske mandlige forsøgspersoner.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af CKR-051 hos raske deltagere.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle et middel til hudregenerering; potentielle behandlinger omfatter akutte og kroniske sår (jf. diabetiske fodsår).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 19 år til 60 år (rask mand)
  • Kropsvægt 55 kg til 90 kg og BMI 19 kg/m^2 til 29 kg/m^2
  • Må ikke have hudsygdomme eller hudskade (inklusive ar eller tatoveringer) eller overdreven kropsbehåring på lægemiddelapplikationsstedet
  • Skal være egnet af et emne ved medicinsk vurdering, herunder fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, spørgeskema mv.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante lever-, galde-, nyre-, nerve-, immun-, respiratoriske, fordøjelses-, endokrine, blod/tumor-, kardiovaskulære, urinvejs-, mentale, dermatologiske sygdomme osv.
  • Med tatoveringer, dermatitis, pigmentering, dermatitis osv., eller beskadiget hud på stedet for lægemiddeladministration i kliniske forsøg
  • Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner og historie (aspirin, antibiotika osv.)
  • Anamnese med stofmisbrug og positiv urinscreeningstest
  • eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • AST/ALT > 1,5 UNL
  • Alkohol > 21 enheder/uge
  • Ryger
  • Spise mad, der indeholder en grapefrugt
  • Koffein > 5 enheder/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKR-051 SAD
Deltagerne vil få administreret en enkelt dermal dosis af CKR-051 ved forskellige stigende dosisniveauer eller matchende placebo i 1 dag.
Medicin: Placebo
Placebo komparator.
Medicin: CKR-051 Dosis 1
Forsøgspersonerne vil få 5 g CKR-051.
Medicin: CKR-051 Dosis 2
Forsøgspersonerne vil få 10 g CKR-051.
Medicin: CKR-051 Dosis 3
Forsøgspersonerne vil få 10 g CKR-051.
Medicin: CKR-051 Dosis 4
Forsøgspersonerne vil få 10 g CKR-051.
Eksperimentel: CKR-051 MAD
Deltagerne vil få administreret en enkelt dermal dosis af CKR-051 ved forskellige stigende dosisniveauer eller matchende placebo i 21 dage.
Medicin: Placebo
Placebo komparator.
Medicin: CKR-051 Dosis 2
Forsøgspersonerne vil få 10 g CKR-051.
Medicin: CKR-051 Dosis 3
Forsøgspersonerne vil få 10 g CKR-051.
Medicin: CKR-051 Dosis 4
Forsøgspersonerne vil få 10 g CKR-051.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAD: Sikkerhed og tolerabilitet (numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: Dag 1
Score 0 til 7. Højere score betyder et dårligere resultat. 0 (Ingen irritation); 1 (minimalt erytem); 2 (erytem og papel); 3 (Palpabel erytem og papel); 4 (Palpabelt ødem); 5 (Ødem, erytem og papul); 6 (Vesikulært udbrud); 7 (Spredning ud over testområdet).
Dag 1
MAD: Sikkerhed og tolerabilitet (numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 (hverdag)
Score 0 til 7. Højere score betyder et dårligere resultat. 0 (Ingen irritation); 1 (minimalt erytem); 2 (erytem og papel); 3 (Palpabel erytem og papel); 4 (Palpabelt ødem); 5 (Ødem, erytem og papul); 6 (Vesikulært udbrud); 7 (Spredning ud over testområdet).
Dag 1 til dag 21 (hverdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAD: Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af den maksimale plasmakoncentration af CKR-051
Dag 1
SAD: Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af plasmaarealet under kurven for CKR-051
Dag 1
SAD: Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af tiden til Cmax for CKR-051
Dag 1
SAD: Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af den samlede eliminationshalveringstid for CKR-051
Dag 1
SAD: Farmakokinetik (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af distributionsvolumen af ​​CKR-051
Dag 1
SAD: Farmakokinetik (CL/F)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af godkendelsen af ​​CKR-051
Dag 1
MAD: Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
Vurdering af den maksimale plasmakoncentration af CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
MAD: Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
Vurdering af plasmaarealet under kurven for CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
MAD: Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
Vurdering af tiden til Cmax for CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
MAD: Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
Vurdering af den samlede eliminationshalveringstid for CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
MAD: Farmakokinetik (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
Vurdering af distributionsvolumen af ​​CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
MAD: Farmakokinetik (CL/F)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
Vurdering af godkendelsen af ​​CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CK Regeon Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COSMOS-21-RegenT-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner