Évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du CKR-051 après administration transdermique chez des sujets masculins en bonne santé
18 janvier 2024 mis à jour par: CK Regeon Inc.
Un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique/multiple, à dose progressive, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du CKR-051 après administration transdermique chez des sujets masculins en bonne santé.
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du CKR-051 chez des participants en bonne santé.
Cette étude visant à développer un agent de régénération cutanée ; les traitements potentiels incluent les plaies aiguës et chroniques (cf. ulcères du pied diabétique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge 19 ans à 60 ans (Homme en bonne santé)
- Poids corporel 55 kg à 90 kg et IMC 19 kg/m^2 à 29 kg/m^2
- Ne pas avoir de maladie de la peau ou de lésions cutanées (y compris des cicatrices ou des tatouages) ou une pilosité corporelle excessive au site d'application du médicament
- Doit convenir à un sujet par une évaluation médicale comprenant un examen physique, des tests de laboratoire, un questionnaire, etc.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladies hépatobiliaires, rénales, nerveuses, immunitaires, respiratoires, digestives, endocriniennes, sanguines/tumorales, cardiovasculaires, urinaires, mentales, dermatologiques, etc.
- Avec des tatouages, une dermatite, une pigmentation, une dermatite, etc., ou une peau endommagée sur le site d'administration du médicament d'essai clinique
- Réactions d'hypersensibilité médicamenteuse et antécédents (aspirine, antibiotiques, etc.)
- Antécédents de toxicomanie et test de dépistage urinaire positif
- DFGe (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m^2
- ASAT/ALT > 1,5 UNL
- Alcool > 21 unités/semaine
- Fumeur
- Manger des aliments contenant un pamplemousse
- Caféine > 5 unités/jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CKR-051 SAD
Les participants recevront une dose cutanée unique de CKR-051 à différents niveaux de dose croissants ou un placebo correspondant pendant 1 jour.
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Comparateur placebo.
Les sujets recevront 5 g de CKR-051.
Les sujets recevront 10 g de CKR-051.
Les sujets recevront 10 g de CKR-051.
Les sujets recevront 10 g de CKR-051.
|
|
Expérimental: CKR-051 FOU
Les participants recevront une dose cutanée unique de CKR-051 à différents niveaux de dose croissants ou un placebo correspondant pendant 21 jours.
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Comparateur placebo.
Les sujets recevront 10 g de CKR-051.
Les sujets recevront 10 g de CKR-051.
Les sujets recevront 10 g de CKR-051.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SAD : Sécurité et tolérabilité (Échelle numérique d'évaluation de la douleur)
Délai: Jour 1
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Score de 0 à 7. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
0 (pas d'irritation); 1 (érythème minime); 2 (érythème et papule); 3 (érythème palpable et papule); 4 (œdème palpable) ; 5 (œdème, érythème et papule) ; 6 (éruption vésiculeuse); 7 (Elargissement au-delà de la zone de test).
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Jour 1
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MAD : Sécurité et tolérance (Échelle numérique d'évaluation de la douleur)
Délai: Jour 1 à Jour 21 (Tous les jours)
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Score de 0 à 7. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
0 (pas d'irritation); 1 (érythème minime); 2 (érythème et papule); 3 (érythème palpable et papule); 4 (œdème palpable) ; 5 (œdème, érythème et papule) ; 6 (éruption vésiculeuse); 7 (Elargissement au-delà de la zone de test).
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Jour 1 à Jour 21 (Tous les jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SAD : Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: Jour 1
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Évaluation de la concentration plasmatique maximale de CKR-051
|
Jour 1
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SAD : Pharmacocinétique (AUC)
Délai: Jour 1
|
Évaluation de la surface plasmatique sous la courbe de CKR-051
|
Jour 1
|
|
SAD : Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: Jour 1
|
Évaluation du temps jusqu'à Cmax de CKR-051
|
Jour 1
|
|
SAD : Pharmacocinétique (t1/2)
Délai: Jour 1
|
Évaluation de la demi-vie d'élimination totale du CKR-051
|
Jour 1
|
|
SAD : Pharmacocinétique (Vz/F)
Délai: Jour 1
|
Évaluation du volume de distribution de CKR-051
|
Jour 1
|
|
SAD : Pharmacocinétique (CL/F)
Délai: Jour 1
|
Évaluation de l'autorisation de CKR-051
|
Jour 1
|
|
MAD : Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
|
Évaluation de la concentration plasmatique maximale de CKR-051
|
Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
|
|
MAD : Pharmacocinétique (AUC)
Délai: Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
|
Évaluation de la surface plasmatique sous la courbe de CKR-051
|
Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
|
|
MAD : Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
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Évaluation du temps jusqu'à Cmax de CKR-051
|
Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
|
|
MAD : Pharmacocinétique (t1/2)
Délai: Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
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Évaluation de la demi-vie d'élimination totale du CKR-051
|
Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
|
|
MAD : Pharmacocinétique (Vz/F)
Délai: Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
|
Évaluation du volume de distribution de CKR-051
|
Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
|
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MAD : Pharmacocinétique (CL/F)
Délai: Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
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Évaluation de l'autorisation de CKR-051
|
Jour 1, 7, 14, 18, 19, 20 et 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COSMOS-21-RegenT-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .