Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske evalueringer av CKR-051 etter transdermal administrering hos friske mannlige personer
18. januar 2024 oppdatert av: CK Regeon Inc.
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt-/flerdose, doseeskalering, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til CKR-051 etter transdermal administrering hos friske mannlige forsøkspersoner.
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til CKR-051 hos friske deltakere.
Denne studien tar sikte på å utvikle et middel for hudregenerering; potensielle behandlinger inkluderer akutte og kroniske sår (jf. Diabetiske fotsår).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder 19 år til 60 år (frisk mann)
- Kroppsvekt 55 kg til 90 kg og BMI 19 kg/m^2 til 29 kg/m^2
- Ikke ha hudsykdom eller hudskade (inkludert arr eller tatoveringer) eller overflødig kroppsbehåring ved påføringsstedet
- Må være egnet av et emne ved medisinsk vurdering inkludert fysisk undersøkelse, laboratorietester, spørreskjema, etc.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante hepatobiliære, nyre-, nerve-, immun-, luftveis-, fordøyelsessykdommer, endokrine sykdommer, blod/svulster, kardiovaskulære, urinveier, mentale, dermatologiske sykdommer, etc.
- Med tatoveringer, dermatitt, pigmentering, dermatitt, etc., eller skadet hud på stedet for klinisk utprøving medikamentadministrasjon
- Legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner og historie (aspirin, antibiotika, etc.)
- Anamnese med narkotikamisbruk og positiv urinscreeningstest
- eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
- AST/ALT > 1,5 UNL
- Alkohol > 21 enheter/uke
- Røyker
- Spise mat som inneholder en grapefrukt
- Koffein > 5 enheter/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKR-051 SAD
Deltakerne vil bli administrert en enkelt huddose av CKR-051 ved forskjellige stigende dosenivåer eller matchende placebo i 1 dag.
|
Placebo komparator.
Forsøkspersonene vil få 5 g CKR-051.
Forsøkspersonene vil få 10 g CKR-051.
Forsøkspersonene vil få 10 g CKR-051.
Forsøkspersonene vil få 10 g CKR-051.
|
|
Eksperimentell: CKR-051 MAD
Deltakerne vil bli administrert en enkelt huddose av CKR-051 ved forskjellige stigende dosenivåer eller matchende placebo i 21 dager.
|
Placebo komparator.
Forsøkspersonene vil få 10 g CKR-051.
Forsøkspersonene vil få 10 g CKR-051.
Forsøkspersonene vil få 10 g CKR-051.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAD: Sikkerhet og tolerabilitet (numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: Dag 1
|
Poeng 0 til 7. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
0 (Ingen irritasjon); 1 (Minimal erytem); 2 (erytem og papule); 3 (Palpabel erytem og papule); 4 (Palpabelt ødem); 5 (Ødem, erytem og papule); 6 (Vesikulært utbrudd); 7 (Spredning utover testområdet).
|
Dag 1
|
|
MAD: Sikkerhet og tolerabilitet (numerisk smerteskala)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 (hverdag)
|
Poeng 0 til 7. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
0 (Ingen irritasjon); 1 (Minimal erytem); 2 (erytem og papule); 3 (Palpabel erytem og papule); 4 (Palpabelt ødem); 5 (Ødem, erytem og papule); 6 (Vesikulært utbrudd); 7 (Spredning utover testområdet).
|
Dag 1 til dag 21 (hverdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAD: Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon av CKR-051
|
Dag 1
|
|
SAD: Farmakokinetikk (AUC)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av plasmaområdet under kurven til CKR-051
|
Dag 1
|
|
SAD: Farmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av tiden til Cmax for CKR-051
|
Dag 1
|
|
SAD: Farmakokinetikk (t1/2)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av total eliminasjonshalveringstid for CKR-051
|
Dag 1
|
|
SAD: Farmakokinetikk (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av distribusjonsvolumet av CKR-051
|
Dag 1
|
|
SAD: Farmakokinetikk (CL/F)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av klarering av CKR-051
|
Dag 1
|
|
MAD: Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
Vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon av CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
|
MAD: Farmakokinetikk (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
Vurdering av plasmaområdet under kurven til CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
|
MAD: Farmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
Vurdering av tiden til Cmax for CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
|
MAD : Farmakokinetikk (t1/2)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
Vurdering av total eliminasjonshalveringstid for CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
|
MAD: Farmakokinetikk (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
Vurdering av distribusjonsvolumet av CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
|
MAD: Farmakokinetikk (CL/F)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
Vurdering av klarering av CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 og 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COSMOS-21-RegenT-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .