Avaliações de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CKR-051 após administração transdérmica em indivíduos saudáveis do sexo masculino
18 de janeiro de 2024 atualizado por: CK Regeon Inc.
Um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por placebo, dose única/múltipla, escalonamento de dose, fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e as características farmacocinéticas do CKR-051 após administração transdérmica em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do CKR-051 em participantes saudáveis.
Este estudo tem como objetivo desenvolver um agente para regeneração da pele; tratamentos potenciais incluem feridas agudas e crônicas (c.f. Úlceras do pé diabético).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 19 anos a 60 anos (homem saudável)
- Peso corporal 55 kg a 90 kg e IMC 19 kg/m^2 a 29 kg/m^2
- Não tem doença de pele ou dano à pele (incluindo cicatrizes ou tatuagens) ou excesso de pêlos no local de aplicação do medicamento
- Deve ser adequado por um sujeito por avaliação médica, incluindo exame físico, testes laboratoriais, questionário, etc.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doenças hepatobiliares, renais, nervosas, imunes, respiratórias, digestivas, endócrinas, sanguíneas/tumorais, cardiovasculares, urinárias, mentais, dermatológicas, etc.
- Com tatuagens, dermatite, pigmentação, dermatite, etc., ou pele danificada no local da administração do medicamento em ensaio clínico
- Reações de hipersensibilidade a drogas e história (Aspirina, antibióticos, etc.)
- História de abuso de drogas e teste de triagem de urina positivo
- eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73m^2
- AST/ALT > 1,5 UNL
- Álcool > 21 unidades/semana
- Fumante
- Comer alimentos contendo uma toranja
- Cafeína > 5 unidades/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CKR-051 SAD
Os participantes receberão uma dose dérmica única de CKR-051 em vários níveis de dose ascendente ou placebo correspondente por 1 dia.
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Comparador de placebo.
Os indivíduos receberão 5 g de CKR-051.
Os indivíduos receberão 10 g de CKR-051.
Os indivíduos receberão 10 g de CKR-051.
Os indivíduos receberão 10 g de CKR-051.
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Experimental: CKR-051 MAD
Os participantes receberão uma única dose dérmica de CKR-051 em vários níveis de dose ascendente ou placebo correspondente por 21 dias.
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Comparador de placebo.
Os indivíduos receberão 10 g de CKR-051.
Os indivíduos receberão 10 g de CKR-051.
Os indivíduos receberão 10 g de CKR-051.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAD: Segurança e tolerabilidade (escala numérica de avaliação da dor)
Prazo: Dia 1
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Pontue de 0 a 7. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
0 (Sem irritação); 1 (eritema mínimo); 2 (Eritema e pápula); 3 (Eritema e pápula palpáveis); 4 (edema palpável); 5 (Edema, eritema e pápula); 6 (Erupção vesicular); 7 (espalhando além da área de teste).
|
Dia 1
|
|
MAD: Segurança e tolerabilidade (escala numérica de dor)
Prazo: Dia 1 ao dia 21 (todos os dias)
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Pontue de 0 a 7. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
0 (Sem irritação); 1 (eritema mínimo); 2 (Eritema e pápula); 3 (Eritema e pápula palpáveis); 4 (edema palpável); 5 (Edema, eritema e pápula); 6 (Erupção vesicular); 7 (espalhando além da área de teste).
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Dia 1 ao dia 21 (todos os dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAD: Farmacocinética (Cmax)
Prazo: Dia 1
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Avaliação da concentração plasmática máxima de CKR-051
|
Dia 1
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SAD: Farmacocinética (AUC)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da área plasmática sob a curva de CKR-051
|
Dia 1
|
|
SAD: Farmacocinética (Tmax)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação do tempo para Cmax de CKR-051
|
Dia 1
|
|
SAD: Farmacocinética (t1/2)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da meia-vida de eliminação total de CKR-051
|
Dia 1
|
|
SAD: Farmacocinética (Vz/F)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação do volume de distribuição de CKR-051
|
Dia 1
|
|
SAD: Farmacocinética (CL/F)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da liberação do CKR-051
|
Dia 1
|
|
MAD: Farmacocinética (Cmax)
Prazo: Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
Avaliação da concentração plasmática máxima de CKR-051
|
Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
|
MAD: Farmacocinética (AUC)
Prazo: Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
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Avaliação da área plasmática sob a curva de CKR-051
|
Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
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MAD: Farmacocinética (Tmax)
Prazo: Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
Avaliação do tempo para Cmax de CKR-051
|
Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
|
MAD: Farmacocinética (t1/2)
Prazo: Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
Avaliação da meia-vida de eliminação total de CKR-051
|
Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
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MAD: Farmacocinética (Vz/F)
Prazo: Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
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Avaliação do volume de distribuição de CKR-051
|
Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
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MAD: Farmacocinética (CL/F)
Prazo: Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
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Avaliação da liberação do CKR-051
|
Dias 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COSMOS-21-RegenT-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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