Evaluaciones de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CKR-051 después de la administración transdérmica en sujetos masculinos sanos
18 de enero de 2024 actualizado por: CK Regeon Inc.
Un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, dosis única/múltiple, aumento de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de CKR-051 después de la administración transdérmica en sujetos masculinos sanos.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de CKR-051 en participantes sanos.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un agente para la regeneración de la piel; tratamientos potenciales incluyen heridas agudas y crónicas (c.f. Úlceras del pie diabético).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study coordinator
- Número de teléfono: 82-2-364-6585
- Correo electrónico: ckmsh@ckregeon.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 19 años a 60 años (Hombre sano)
- Peso corporal de 55 kg a 90 kg e IMC de 19 kg/m^2 a 29 kg/m^2
- No tener enfermedades de la piel o daños en la piel (incluyendo cicatrices o tatuajes) o vello corporal excesivo en el sitio de aplicación del fármaco
- Debe ser apto por un sujeto por evaluación médica que incluye examen físico, pruebas de laboratorio, cuestionario, etc.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades hepatobiliares, renales, nerviosas, inmunitarias, respiratorias, digestivas, endocrinas, sanguíneas/tumorales, cardiovasculares, urinarias, mentales, dermatológicas, etc. clínicamente significativas.
- Con tatuajes, dermatitis, pigmentación, dermatitis, etc., o piel dañada en el sitio de administración del fármaco del ensayo clínico
- Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos y antecedentes (Aspirina, antibióticos, etc.)
- Historial de abuso de drogas y prueba de detección de orina positiva
- eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
- AST/ALT > 1,5 UNL
- Alcohol > 21 unidades/semana
- Fumador
- Comer alimentos que contienen una toronja
- Cafeína > 5 unidades/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CKR-051 TRISTE
A los participantes se les administrará una dosis dérmica única de CKR-051 en varios niveles de dosis ascendentes o un placebo equivalente durante 1 día.
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Comparador de placebos.
A los sujetos se les administrarán 5 g de CKR-051.
A los sujetos se les administrarán 10 g de CKR-051.
A los sujetos se les administrarán 10 g de CKR-051.
A los sujetos se les administrarán 10 g de CKR-051.
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Experimental: CKR-051 LOCO
A los participantes se les administrará una dosis dérmica única de CKR-051 en varios niveles de dosis ascendentes o un placebo equivalente durante 21 días.
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Comparador de placebos.
A los sujetos se les administrarán 10 g de CKR-051.
A los sujetos se les administrarán 10 g de CKR-051.
A los sujetos se les administrarán 10 g de CKR-051.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAD: seguridad y tolerabilidad (escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación de 0 a 7. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
0 (sin irritación); 1 (eritema mínimo); 2 (eritema y pápula); 3 (eritema palpable y pápula); 4 (edema palpable); 5 (edema, eritema y pápula); 6 (erupción vesicular); 7 (Se extiende más allá del área de prueba).
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Día 1
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MAD: seguridad y tolerabilidad (escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21 (Todos los días)
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Puntuación de 0 a 7. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
0 (sin irritación); 1 (eritema mínimo); 2 (eritema y pápula); 3 (eritema palpable y pápula); 4 (edema palpable); 5 (edema, eritema y pápula); 6 (erupción vesicular); 7 (Se extiende más allá del área de prueba).
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Día 1 a Día 21 (Todos los días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAD : Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la concentración plasmática máxima de CKR-051
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Día 1
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SAD : Farmacocinética (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación del área plasmática bajo la curva de CKR-051
|
Día 1
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SAD : Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación del tiempo a Cmax de CKR-051
|
Día 1
|
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SAD : Farmacocinética (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la vida media de eliminación total de CKR-051
|
Día 1
|
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SAD : Farmacocinética (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación del volumen de distribución de CKR-051
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Día 1
|
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SAD : Farmacocinética (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la limpieza de CKR-051
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Día 1
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MAD : Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
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Evaluación de la concentración plasmática máxima de CKR-051
|
Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
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MAD : Farmacocinética (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
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Evaluación del área plasmática bajo la curva de CKR-051
|
Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
|
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MAD : Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
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Evaluación del tiempo a Cmax de CKR-051
|
Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
|
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MAD : Farmacocinética (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
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Evaluación de la vida media de eliminación total de CKR-051
|
Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
|
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MAD : Farmacocinética (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
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Evaluación del volumen de distribución de CKR-051
|
Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
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MAD : Farmacocinética (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
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Evaluación de la limpieza de CKR-051
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Día 1, 7, 14, 18, 19, 20 y 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COSMOS-21-RegenT-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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