Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska utvärderingar av CKR-051 efter transdermal administrering hos friska manliga försökspersoner

18 januari 2024 uppdaterad av: CK Regeon Inc.

En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, enstaka/flera doser, dosökning, fas 1 klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos CKR-051 efter transdermal administrering hos friska manliga försökspersoner.

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för CKR-051 hos friska deltagare.

Denna studie syftar till att utveckla ett medel för hudregenerering; potentiella behandlingar inkluderar akuta och kroniska sår (jfr. Diabetiska fotsår).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 19 år till 60 år (frisk man)
  • Kroppsvikt 55 kg till 90 kg och BMI 19 kg/m^2 till 29 kg/m^2
  • Ha inte hudsjukdomar eller hudskador (inklusive ärr eller tatueringar) eller överdrivet hår på läkemedlet
  • Måste vara lämplig av ett ämne genom medicinsk bedömning inklusive fysisk undersökning, laboratorietester, frågeformulär, etc.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta sjukdomar i lever och gallvägar, njurar, nervsystemet, immunsystemet, luftvägarna, matsmältningen, endokrina, blod/tumörer, kardiovaskulära, urinvägar, mentala, dermatologiska sjukdomar, etc.
  • Med tatueringar, dermatit, pigmentering, dermatit, etc., eller skadad hud på platsen för klinisk prövning läkemedelsadministration
  • Läkemedelsöverkänslighetsreaktioner och historia (aspirin, antibiotika, etc.)
  • Historik om drogmissbruk och positivt urinscreeningstest
  • eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • AST/ALT > 1,5 UNL
  • Alkohol > 21 enheter/vecka
  • Rökare
  • Äter mat som innehåller en grapefrukt
  • Koffein > 5 enheter/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKR-051 SAD
Deltagarna kommer att administreras en enda dermal dos av CKR-051 vid olika stigande dosnivåer eller matchande placebo under 1 dag.
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare.
Läkemedel: CKR-051 Dos 1
Försökspersonerna kommer att administreras 5 g CKR-051.
Läkemedel: CKR-051 Dos 2
Försökspersonerna kommer att administreras 10 g CKR-051.
Läkemedel: CKR-051 Dos 3
Försökspersonerna kommer att administreras 10 g CKR-051.
Läkemedel: CKR-051 Dos 4
Försökspersonerna kommer att administreras 10 g CKR-051.
Experimentell: CKR-051 MAD
Deltagarna kommer att administreras en enda dermal dos av CKR-051 vid olika stigande dosnivåer eller matchande placebo under 21 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare.
Läkemedel: CKR-051 Dos 2
Försökspersonerna kommer att administreras 10 g CKR-051.
Läkemedel: CKR-051 Dos 3
Försökspersonerna kommer att administreras 10 g CKR-051.
Läkemedel: CKR-051 Dos 4
Försökspersonerna kommer att administreras 10 g CKR-051.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAD: Säkerhet och tolerabilitet (numerisk smärtskala)
Tidsram: Dag 1
Poäng 0 till 7. Högre poäng innebär ett sämre resultat. 0 (Ingen irritation); 1 (minimalt erytem); 2 (erytem och papel); 3 (Palpabelt erytem och papel); 4 (Palpabelt ödem); 5 (Ödem, erytem och papel); 6 (Vesikulärt utbrott); 7 (Spridar bortom testområdet).
Dag 1
MAD: Säkerhet och tolerabilitet (numerisk smärtskala)
Tidsram: Dag 1 till Dag 21 (Varje dag)
Poäng 0 till 7. Högre poäng innebär ett sämre resultat. 0 (Ingen irritation); 1 (minimalt erytem); 2 (erytem och papel); 3 (Palpabelt erytem och papel); 4 (Palpabelt ödem); 5 (Ödem, erytem och papel); 6 (Vesikulärt utbrott); 7 (Spridar bortom testområdet).
Dag 1 till Dag 21 (Varje dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAD: Farmakokinetik (Cmax)
Tidsram: Dag 1
Bedömning av maximal plasmakoncentration av CKR-051
Dag 1
SAD: Farmakokinetik (AUC)
Tidsram: Dag 1
Bedömning av plasmaarean under kurvan för CKR-051
Dag 1
SAD: Farmakokinetik (Tmax)
Tidsram: Dag 1
Bedömning av tiden till Cmax för CKR-051
Dag 1
SAD: Farmakokinetik (t1/2)
Tidsram: Dag 1
Bedömning av den totala eliminationshalveringstiden för CKR-051
Dag 1
SAD: Farmakokinetik (Vz/F)
Tidsram: Dag 1
Bedömning av distributionsvolymen för CKR-051
Dag 1
SAD: Farmakokinetik (CL/F)
Tidsram: Dag 1
Bedömning av godkännandet av CKR-051
Dag 1
MAD: Farmakokinetik (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21
Bedömning av maximal plasmakoncentration av CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21
MAD: Farmakokinetik (AUC)
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21
Bedömning av plasmaarean under kurvan för CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21
MAD: Farmakokinetik (Tmax)
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21
Bedömning av tiden till Cmax för CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21
MAD: Farmakokinetik (t1/2)
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21
Bedömning av den totala eliminationshalveringstiden för CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21
MAD: Farmakokinetik (Vz/F)
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21
Bedömning av distributionsvolymen för CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21
MAD: Farmakokinetik (CL/F)
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21
Bedömning av godkännandet av CKR-051
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CK Regeon Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COSMOS-21-RegenT-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera