건강한 남성 대상자의 경피투여 후 CKR-051의 안전성, 내약성 및 약동학적 평가
2024년 1월 18일 업데이트: CK Regeon Inc.
건강한 남성을 대상으로 경피 투여 후 CKR-051의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일/복수 용량, 용량 증량, 1상 임상 시험.
이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 CKR-051의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
피부재생제 개발을 목표로 하는 본 연구; 잠재적인 치료에는 급성 및 만성 상처가 포함됩니다(c.f. 당뇨병성 족부궤양).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연령 19세~60세(건강한 남성)
- 체중 55kg~90kg 및 BMI 19kg/m^2~29kg/m^2
- 피부질환, 피부손상(흉터, 문신 포함), 도포 부위에 과도한 체모가 없을 것
- 신체검사, 실험실 검사, 설문지 등의 의학적 평가에 의해 피험자에게 적합해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 간담도, 신장, 신경, 면역, 호흡기, 소화기, 내분비, 혈액/종양, 심혈관, 비뇨기, 정신, 피부병 등의 병력
- 문신, 피부염, 색소침착, 피부염 등이 있거나 임상시험용 약물 투여부위의 피부손상이 있는 자
- 약물 과민 반응 및 병력(아스피린, 항생제 등)
- 약물 남용 이력 및 양성 소변 선별 검사
- eGFR(CKD-EPI) < 60mL/분/1.73m^2
- AST/ALT > 1.5 UNL
- 알코올 > 주당 21단위
- 흡연자
- 자몽이 포함된 음식 먹기
- 카페인 > 5단위/일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CKR-051 슬픈
참가자는 다양한 오름차순 용량 수준에서 CKR-051의 단일 피부 용량 또는 일치하는 위약을 1일 동안 투여받게 됩니다.
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위약 비교기.
피험자에게 CKR-051 5g을 투여합니다.
피험자에게 CKR-051 10g을 투여합니다.
피험자에게 CKR-051 10g을 투여합니다.
피험자에게 CKR-051 10g을 투여합니다.
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실험적: CKR-051 미친
참가자는 21일 동안 다양한 오름차순 용량 수준 또는 일치하는 위약에서 CKR-051의 단일 피부 용량을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기.
피험자에게 CKR-051 10g을 투여합니다.
피험자에게 CKR-051 10g을 투여합니다.
피험자에게 CKR-051 10g을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD : 안전성 및 내약성(숫자 통증 등급 척도)
기간: 1일차
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0~7점. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0(자극 없음); 1(최소 홍반); 2(홍반 및 구진); 3(만져볼 수 있는 홍반 및 구진); 4(만져지는 부종); 5(부종, 홍반 및 구진); 6(수포 발진); 7 (테스트 영역을 넘어 확산).
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1일차
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MAD : 안전성 및 내약성(숫자 통증 등급 척도)
기간: 1일차 ~ 21일차(매일)
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0~7점. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0(자극 없음); 1(최소 홍반); 2(홍반 및 구진); 3(만져볼 수 있는 홍반 및 구진); 4(만져지는 부종); 5(부종, 홍반 및 구진); 6(수포 발진); 7 (테스트 영역을 넘어 확산).
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1일차 ~ 21일차(매일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD : 약동학(Cmax)
기간: 1일차
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CKR-051의 최고 혈장 농도 평가
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1일차
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SAD : 약동학(AUC)
기간: 1일차
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CKR-051 곡선 아래 혈장 면적 평가
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1일차
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SAD : 약동학(Tmax)
기간: 1일차
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CKR-051의 Cmax까지의 시간 평가
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1일차
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SAD : 약동학(t1/2)
기간: 1일차
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CKR-051의 총 제거 반감기 평가
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1일차
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SAD : 약동학(Vz/F)
기간: 1일차
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CKR-051의 유통량 평가
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1일차
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SAD : 약동학(CL/F)
기간: 1일차
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CKR-051 클리어런스 평가
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1일차
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MAD : 약동학(Cmax)
기간: 1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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CKR-051의 최고 혈장 농도 평가
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1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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MAD : 약동학(AUC)
기간: 1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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CKR-051 곡선 아래 혈장 면적 평가
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1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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MAD : 약동학(Tmax)
기간: 1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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CKR-051의 Cmax까지의 시간 평가
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1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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MAD : 약동학(t1/2)
기간: 1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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CKR-051의 총 제거 반감기 평가
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1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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MAD : 약동학(Vz/F)
기간: 1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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CKR-051의 유통량 평가
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1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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MAD : 약동학(CL/F)
기간: 1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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CKR-051 클리어런스 평가
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1일, 7일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COSMOS-21-RegenT-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로