Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische evaluaties van CKR-051 na transdermale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen
18 januari 2024 bijgewerkt door: CK Regeon Inc.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, enkele/meervoudige dosis, dosisescalatie, klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van CKR-051 na transdermale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van CKR-051 bij gezonde deelnemers evalueren.
Deze studie gericht op het ontwikkelen van een middel voor huidregeneratie; mogelijke behandelingen omvatten acute en chronische wonden (c.f. Diabetische voetulcera).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd 19 jaar tot 60 jaar (gezonde man)
- Lichaamsgewicht 55 kg tot 90 kg en BMI 19 kg/m^2 tot 29 kg/m^2
- Heb geen huidziekte of huidbeschadiging (inclusief littekens of tatoeages) of overmatig lichaamshaar op de plaats van toediening van het geneesmiddel
- Moet geschikt zijn voor een proefpersoon door medische evaluatie, inclusief lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vragenlijst, enz.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante hepatobiliaire, nier-, zenuw-, immuun-, ademhalings-, spijsverterings-, endocriene, bloed/tumor-, cardiovasculaire, urinaire, mentale, dermatologische ziekten, enz.
- Met tatoeages, dermatitis, pigmentatie, dermatitis, etc., of beschadigde huid op de plaats van medicijntoediening van de klinische proef
- Geneesmiddelovergevoeligheidsreacties en geschiedenis (aspirine, antibiotica, enz.)
- Geschiedenis van drugsmisbruik en positieve urinescreeningtest
- eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
- ASAT/ALAT > 1,5 UNL
- Alcohol > 21 eenheden/week
- Roker
- Voedsel eten dat een grapefruit bevat
- Cafeïne > 5 eenheden/dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CKR-051 SAD
Deelnemers krijgen gedurende 1 dag een enkele dermale dosis CKR-051 toegediend in verschillende oplopende dosisniveaus of een bijpassende placebo.
|
Placebo-vergelijker.
De proefpersonen krijgen 5 g CKR-051 toegediend.
De proefpersonen krijgen 10 g CKR-051 toegediend.
De proefpersonen krijgen 10 g CKR-051 toegediend.
De proefpersonen krijgen 10 g CKR-051 toegediend.
|
|
Experimenteel: CKR-051 MAD
Deelnemers krijgen gedurende 21 dagen een enkele dermale dosis CKR-051 toegediend in verschillende oplopende dosisniveaus of een bijpassende placebo.
|
Placebo-vergelijker.
De proefpersonen krijgen 10 g CKR-051 toegediend.
De proefpersonen krijgen 10 g CKR-051 toegediend.
De proefpersonen krijgen 10 g CKR-051 toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAD: veiligheid en verdraagbaarheid (numerieke pijnbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Score 0 tot 7. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
0 (Geen irritatie); 1 (minimaal erytheem); 2 (erytheem en papule); 3 (voelbaar erytheem en papule); 4 (voelbaar oedeem); 5 (oedeem, erytheem en papule); 6 (vesiculaire uitbarsting); 7 (Verspreiding buiten het testgebied).
|
Dag 1
|
|
MAD: Veiligheid en verdraagbaarheid (Numerieke pijnbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21 (elke dag)
|
Score 0 tot 7. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
0 (Geen irritatie); 1 (minimaal erytheem); 2 (erytheem en papule); 3 (voelbaar erytheem en papule); 4 (voelbaar oedeem); 5 (oedeem, erytheem en papule); 6 (vesiculaire uitbarsting); 7 (Verspreiding buiten het testgebied).
|
Dag 1 tot dag 21 (elke dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAD: Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de piekplasmaconcentratie van CKR-051
|
Dag 1
|
|
SAD: Farmacokinetiek (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van het plasmagebied onder de curve van CKR-051
|
Dag 1
|
|
SAD: Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de tijd tot Cmax van CKR-051
|
Dag 1
|
|
SAD: Farmacokinetiek (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de totale eliminatiehalfwaardetijd van CKR-051
|
Dag 1
|
|
SAD: Farmacokinetiek (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van het distributievolume van CKR-051
|
Dag 1
|
|
SAD: Farmacokinetiek (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de goedkeuring van CKR-051
|
Dag 1
|
|
MAD: Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
Beoordeling van de piekplasmaconcentratie van CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
|
MAD: Farmacokinetiek (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
Beoordeling van het plasmagebied onder de curve van CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
|
MAD: Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
Beoordeling van de tijd tot Cmax van CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
|
MAD: Farmacokinetiek (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
Beoordeling van de totale eliminatiehalfwaardetijd van CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
|
MAD: Farmacokinetiek (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
Beoordeling van het distributievolume van CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
|
MAD: Farmacokinetiek (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
Beoordeling van de goedkeuring van CKR-051
|
Dag 1, 7, 14, 18, 19, 20 en 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COSMOS-21-RegenT-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .