健康男性受试者透皮给药后 CKR-051 的安全性、耐受性和药代动力学评价
2024年1月18日 更新者：CK Regeon Inc.
一项随机、单盲、安慰剂对照、单剂量/多剂量、剂量递增、1 期临床试验，以评估健康男性受试者透皮给药后 CKR-051 的安全性、耐受性和药代动力学特征。
本研究将评估 CKR-051 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
本研究旨在开发皮肤再生剂；潜在的治疗方法包括急性和慢性伤口（c.f. 糖尿病足溃疡）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 年龄 19 岁至 60 岁（健康男性）
- 体重 55 公斤至 90 公斤和 BMI 19 公斤/米^2 至 29 公斤/米^2
- 用药部位无皮肤病或皮肤损伤（包括疤痕或纹身）或体毛过多
- 必须通过包括体格检查、实验室检查、问卷调查等在内的医学评估来适合受试者。
关键排除标准：
- 具有临床意义的肝胆、肾脏、神经、免疫、呼吸、消化、内分泌、血液/肿瘤、心血管、泌尿、精神、皮肤病等疾病史。
- 有纹身、皮炎、色素沉着、皮炎等，或临床试验给药部位皮肤破损
- 药物过敏反应和病史（阿司匹林、抗生素等）
- 药物滥用史和尿液筛查试验阳性
- eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73m^2
- AST/ALT > 1.5 UNL
- 酒精 > 21 单位/周
- 吸烟者
- 吃含有葡萄柚的食物
- 咖啡因 > 5 单位/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CKR-051 悲伤
参与者将接受单次皮肤剂量的 CKR-051 不同递增剂量水平或匹配的安慰剂给药 1 天。
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安慰剂比较。
受试者将服用 5 克 CKR-051。
受试者将服用 10 克 CKR-051。
受试者将服用 10 克 CKR-051。
受试者将服用 10 克 CKR-051。
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实验性的：CKR-051 疯了
参与者将接受单次皮肤剂量的 CKR-051 不同递增剂量水平或匹配的安慰剂给药 21 天。
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安慰剂比较。
受试者将服用 10 克 CKR-051。
受试者将服用 10 克 CKR-051。
受试者将服用 10 克 CKR-051。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAD：安全性和耐受性（数字疼痛等级量表）
大体时间：第一天
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得分 0 到 7。得分越高意味着结果越差。
0（无刺激）； 1（最小红斑）； 2（红斑和丘疹）； 3（可触及的红斑和丘疹）； 4（可触及水肿）； 5（水肿、红斑和丘疹）； 6（水疱疹）； 7（扩散超出测试区域）。
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第一天
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MAD：安全性和耐受性（数字疼痛等级量表）
大体时间：第 1 天到第 21 天（每天）
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得分 0 到 7。得分越高意味着结果越差。
0（无刺激）； 1（最小红斑）； 2（红斑和丘疹）； 3（可触及的红斑和丘疹）； 4（可触及水肿）； 5（水肿、红斑和丘疹）； 6（水疱疹）； 7（扩散超出测试区域）。
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第 1 天到第 21 天（每天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAD：药代动力学（Cmax）
大体时间：第一天
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CKR-051 血浆峰浓度的评估
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第一天
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SAD：药代动力学（AUC）
大体时间：第一天
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CKR-051曲线下血浆面积的评估
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第一天
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SAD：药代动力学（Tmax）
大体时间：第一天
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CKR-051 达到 Cmax 的时间评估
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第一天
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SAD : 药代动力学 (t1/2)
大体时间：第一天
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CKR-051 的总消除半衰期评估
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第一天
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SAD : 药代动力学 (Vz/F)
大体时间：第一天
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CKR-051分布容积的评估
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第一天
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SAD : 药代动力学 (CL/F)
大体时间：第一天
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CKR-051 清除率的评估
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第一天
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MAD：药代动力学（Cmax）
大体时间：第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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CKR-051 血浆峰浓度的评估
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第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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MAD：药代动力学（AUC）
大体时间：第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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CKR-051曲线下血浆面积的评估
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第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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MAD：药代动力学（Tmax）
大体时间：第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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CKR-051 达到 Cmax 的时间评估
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第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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MAD：药代动力学 (t1/2)
大体时间：第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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CKR-051 的总消除半衰期评估
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第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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MAD : 药代动力学 (Vz/F)
大体时间：第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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CKR-051分布容积的评估
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第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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MAD : 药代动力学 (CL/F)
大体时间：第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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CKR-051 清除率的评估
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第 1、7、14、18、19、20 和 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2024年1月8日
研究完成 (实际的)
2024年1月8日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COSMOS-21-RegenT-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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