Valutazioni di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CKR-051 dopo somministrazione transdermica in soggetti maschi sani
18 gennaio 2024 aggiornato da: CK Regeon Inc.
Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, dose singola/multipla, aumento della dose, fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di CKR-051 dopo somministrazione transdermica in soggetti maschi sani.
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di CKR-051 in partecipanti sani.
Questo studio mira a sviluppare un agente per la rigenerazione della pelle; i potenziali trattamenti includono ferite acute e croniche (cfr. ulcere del piede diabetico).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età da 19 anni a 60 anni (maschio sano)
- Peso corporeo da 55 kg a 90 kg e BMI da 19 kg/m^2 a 29 kg/m^2
- Non avere malattie della pelle o danni alla pelle (comprese cicatrici o tatuaggi) o peli corporei eccessivi nel sito di applicazione del farmaco
- Deve essere idoneo da parte di un soggetto mediante valutazione medica che includa esame fisico, test di laboratorio, questionario, ecc.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa di malattie epatobiliari, renali, nervose, immunitarie, respiratorie, digestive, endocrine, ematiche/tumorali, cardiovascolari, urinarie, mentali, dermatologiche, ecc.
- Con tatuaggi, dermatite, pigmentazione, dermatite, ecc., o pelle danneggiata nel sito di somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
- Reazioni e anamnesi di ipersensibilità ai farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
- Storia di abuso di droghe e test di screening delle urine positivo
- eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
- AST/ALT > 1,5 UNL
- Alcol > 21 unità/settimana
- Fumatore
- Mangiare cibo contenente un pompelmo
- Caffeina > 5 unità/giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CKR-051 TRISTE
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose cutanea di CKR-051 a vari livelli di dose ascendenti o placebo corrispondente per 1 giorno.
|
Comparatore placebo.
Ai soggetti verranno somministrati 5 g di CKR-051.
Ai soggetti verranno somministrati 10 g di CKR-051.
Ai soggetti verranno somministrati 10 g di CKR-051.
Ai soggetti verranno somministrati 10 g di CKR-051.
|
|
Sperimentale: CKR-051 MAD
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose cutanea di CKR-051 a vari livelli di dose ascendenti o corrispondente al placebo per 21 giorni.
|
Comparatore placebo.
Ai soggetti verranno somministrati 10 g di CKR-051.
Ai soggetti verranno somministrati 10 g di CKR-051.
Ai soggetti verranno somministrati 10 g di CKR-051.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SAD: sicurezza e tollerabilità (scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punteggio da 0 a 7. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
0 (Nessuna irritazione); 1 (Eritema minimo); 2 (Eritema e papule); 3 (Eritema palpabile e papule); 4 (edema palpabile); 5 (edema, eritema e papule); 6 (eruzione vescicolare); 7 (Espansione oltre l'area di prova).
|
Giorno 1
|
|
MAD : Sicurezza e tollerabilità (scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 (tutti i giorni)
|
Punteggio da 0 a 7. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
0 (Nessuna irritazione); 1 (Eritema minimo); 2 (Eritema e papule); 3 (Eritema palpabile e papule); 4 (edema palpabile); 5 (edema, eritema e papule); 6 (eruzione vescicolare); 7 (Espansione oltre l'area di prova).
|
Dal giorno 1 al giorno 21 (tutti i giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SAD : Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco di CKR-051
|
Giorno 1
|
|
SAD : Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione dell'area del plasma sotto la curva di CKR-051
|
Giorno 1
|
|
SAD : Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione del tempo a Cmax di CKR-051
|
Giorno 1
|
|
SAD : Farmacocinetica (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione dell'emivita di eliminazione totale di CKR-051
|
Giorno 1
|
|
SAD : Farmacocinetica (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione del volume di distribuzione di CKR-051
|
Giorno 1
|
|
SAD : Farmacocinetica (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione dell'autorizzazione di CKR-051
|
Giorno 1
|
|
MAD : Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco di CKR-051
|
Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
|
MAD : Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
Valutazione dell'area del plasma sotto la curva di CKR-051
|
Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
|
MAD : Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
Valutazione del tempo a Cmax di CKR-051
|
Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
|
MAD : Farmacocinetica (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
Valutazione dell'emivita di eliminazione totale di CKR-051
|
Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
|
MAD : Farmacocinetica (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
Valutazione del volume di distribuzione di CKR-051
|
Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
|
MAD : Farmacocinetica (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
Valutazione dell'autorizzazione di CKR-051
|
Giorno 1, 7, 14, 18, 19, 20 e 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COSMOS-21-RegenT-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .