CKR-051:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset arvioinnit transdermaalisen annon jälkeen terveillä mieshenkilöillä
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: CK Regeon Inc.
Satunnaistettu, kertasokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi-/useinkertainen annos, annoksen korotus, 1. vaiheen kliininen tutkimus CKR-051:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi ihon läpi tapahtuvan annon jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CKR-051:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ihon uudistumista edistävä aine; mahdollisia hoitoja ovat akuutit ja krooniset haavat (vrt. Diabeettiset jalkahaavat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 19-60 vuotta (terve mies)
- Paino 55-90 kg ja BMI 19-29 kg/m^2
- Lääkkeen levityskohdassa ei ole ihosairautta tai ihovaurioita (mukaan lukien arvet tai tatuoinnit) tai liiallista kehon karvoja
- Sen on oltava tutkittavalle sopiva lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet, kyselylomake jne.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä maksa-sappi-, munuais-, hermosto-, immuuni-, hengitys-, ruoansulatus-, hormoni-, veri-/kasvain-, sydän- ja verisuoni-, virtsatie-, mielenterveys-, ihosairauksia jne.
- Tatuointeja, ihotulehdusta, pigmentaatiota, ihotulehdusta jne. tai vaurioitunut iho kliinisen lääketutkimuksen antokohdassa
- Lääkkeiden yliherkkyysreaktiot ja historia (aspiriini, antibiootit jne.)
- Huumeiden väärinkäytön historia ja positiivinen virtsan seulontatesti
- eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
- AST/ALT > 1,5 UNL
- Alkoholi > 21 yksikköä/viikko
- Tupakoitsija
- Greippiä sisältävän ruoan syöminen
- Kofeiinia > 5 yksikköä/päivä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKR-051 SAD
Osallistujille annetaan yksi ihoannos CKR-051:tä useilla nousevilla annostasoilla tai vastaavalla lumelääkeellä 1 päivän ajan.
|
Placebo-vertailija.
Koehenkilöille annetaan 5 g CKR-051:tä.
Koehenkilöille annetaan 10 g CKR-051:tä.
Koehenkilöille annetaan 10 g CKR-051:tä.
Koehenkilöille annetaan 10 g CKR-051:tä.
|
|
Kokeellinen: CKR-051 MAD
Osallistujille annetaan yksi ihoannos CKR-051:tä eri nousevilla annostasoilla tai vastaavalla lumelääkeellä 21 päivän ajan.
|
Placebo-vertailija.
Koehenkilöille annetaan 10 g CKR-051:tä.
Koehenkilöille annetaan 10 g CKR-051:tä.
Koehenkilöille annetaan 10 g CKR-051:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAD: Turvallisuus ja siedettävyys (numeerinen kipuluokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pisteet 0-7. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
0 (Ei ärsytystä); 1 (minimaalinen punoitus); 2 (punoitus ja näppylä); 3 (palpoitava eryteema ja näppylä); 4 (palpaloituva turvotus); 5 (Turvotus, punoitus ja näppylä); 6 (vesicular eruption); 7 (Levittäminen testialueen ulkopuolelle).
|
Päivä 1
|
|
MAD: Turvallisuus ja siedettävyys (numeerinen kipuluokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1–21 (joka päivä)
|
Pisteet 0-7. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
0 (Ei ärsytystä); 1 (minimaalinen punoitus); 2 (punoitus ja näppylä); 3 (palpoitava eryteema ja näppylä); 4 (palpaloituva turvotus); 5 (Turvotus, punoitus ja näppylä); 6 (vesicular eruption); 7 (Levittäminen testialueen ulkopuolelle).
|
Päivä 1–21 (joka päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAD: Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman CKR-051:n huippupitoisuuden arviointi
|
Päivä 1
|
|
SAD: Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman pinta-alan arviointi CKR-051-käyrän alla
|
Päivä 1
|
|
SAD: Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CKR-051:n Cmax-ajan arviointi
|
Päivä 1
|
|
SAD: Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvio CKR-051:n kokonaiseliminaation puoliintumisajasta
|
Päivä 1
|
|
SAD: Farmakokinetiikka (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CKR-051:n jakautumistilavuuden arviointi
|
Päivä 1
|
|
SAD: Farmakokinetiikka (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CKR-051:n selvityksen arviointi
|
Päivä 1
|
|
MAD: Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
Plasman CKR-051:n huippupitoisuuden arviointi
|
Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
|
MAD: Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
Plasman pinta-alan arviointi CKR-051-käyrän alla
|
Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
|
MAD: Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
CKR-051:n Cmax-ajan arviointi
|
Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
|
MAD: Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
Arvio CKR-051:n kokonaiseliminaation puoliintumisajasta
|
Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
|
MAD: Farmakokinetiikka (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
CKR-051:n jakautumistilavuuden arviointi
|
Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
|
MAD: Farmakokinetiikka (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
CKR-051:n selvityksen arviointi
|
Päivät 1, 7, 14, 18, 19, 20 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSMOS-21-RegenT-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .