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新たに発症した 2 型糖尿病におけるポリピルとメトホルミンの比較 (PiVOT)

2024年4月24日 更新者:George Medicines PTY Limited

新たに発症した2型糖尿病におけるポリピル対メトホルミン:新たに診断された2型糖尿病における血糖コントロールのためのポリピル対メトホルミン低用量トリプル療法

この臨床試験の目的は、最近 2 型糖尿病と診断された成人の第一選択療法として使用した場合の、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) に対するメトホルミン単剤療法と比較した GMRx4 ポリピルの効果について学ぶことです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

GMRx4 ポリピルは、メトホルミンと比較して、最近 2 型糖尿病と診断された患者の血糖低下を改善します。

参加者は次のいずれかを取る必要があります。

GMRx4 ポリピルを毎朝 1 カプセル、毎晩 175mg メトホルミン カプセルを 1 カプセル、16 週間。

またはメトホルミン 500mg カプセル 1 個を毎朝と毎晩 16 週間。

参加者は、2 つの治療レジメンのどちらを使用するかわかりません。 参加者には、自宅で研究手順を完了するために必要なガイダンス情報、機器、オンラインサポート、および研究チームの訓練を受けたメンバーからの電話/ビデオ通話が提供されますが、自宅またはクリニックでの医療専門家からのサポートが提供されます必要に応じて。 この研究には、参加者が次の情報と手順を完了し、電子的に報告することが含まれます。

病歴(状態と治療) 性別 年齢 民族性/人種 体重 身長 血圧 心拍数 HbA1c(一定期間の平均血糖値)、空腹時血糖、クレアチニン、および腎臓の推定糸球体濾過率(eGFR)の測定のための採血機能、コレステロール、妊娠(尿サンプルで測定されない場合) 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査 服用した併用薬 安全性の結果 試験治療に対する忍容性 試験治療のアドヒアランス 未使用の試験治療カプセルの数

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

334

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. -24か月以内の2型糖尿病(T2D)の診断;
  3. -薬物療法を受けていないか、毎日1g以下でメトホルミン単独療法を使用しています。
  4. 体格指数が 18.5 ~ 45 kg/m2 である。
  5. HbA1c ≥6.0% (メトホルミン単剤療法) または ≥6.5% (未治療)、および ≤12%;
  6. eGFR≧45ml/分/1.73m2;
  7. 署名済みのインフォームド コンセント;と
  8. -治療を開始する前に妊娠検査を受ける意欲(出産の可能性のある参加者)。

除外基準:

  1. メトホルミン、SGLT2 阻害剤、またはジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4) 阻害剤には明確な禁忌があります。
  2. SGLT2 阻害剤には明確な適応があります。
  3. 投薬がかなりの期間にわたって変更される可能性がある既知の状況 (例: 計画された手術);
  4. 中等度または重度の貧血 (Hb < 100g/L 女性および < 110g/L 男性)、溶血性貧血または既知のヘモグロビン症 (HbA1c の正確な測定に影響を与える可能性があります);
  5. -治験責任医師の判断によると、治験を完了する可能性が低く、治験を順守するか、在宅病理検査を含む完全な治験連絡先;また
  6. 既知または疑われる妊娠または授乳;
  7. -出産の可能性のある参加者(解剖学的および生理学的に妊娠することができる参加者)、または出産の可能性のあるパートナーがいて、16週間の試験期間中非常に効果的な避妊薬を使用することを望まず、否定的な妊娠を確認していない人薬を開始する前にテストします。
  8. -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または検査室の異常、および治験責任医師の判断において、およびメディカルモニターとの話し合いにおいて、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミン IR 500mg 朝晩
朝と夜にメトホルミンIR 500mgカプセル1錠。 カプセルは食事と一緒に、または食事の直後に服用し、水で丸ごと飲み込みます。 カプセルは、16 週間毎日、朝と夕方の同じ時間、またはできるだけ近い時間に摂取されます。
前述のとおり - 実験群、夜間 175mg
前述のとおり - アクティブ コンパレータ アーム、朝 500mg、夜 500mg
実験的:朝はGMRx-4 IRポリピル、夜はメトホルミン即時放出(IR)175mg
朝に GMRx-4 IR ポリピル カプセル 1 つ (メトホルミン IR 175mg + ダパグリフロジン 2.5mg + シタグリプチン 17.5mg)、夜にメトホルミン IR 175mg カプセル 1 つ。 カプセルは食事と一緒に、または食事の直後に服用し、水と一緒に丸ごと飲み込みます。 カプセルは、16 週間毎日朝の同じ時間 (GMRx-4 IR) と夕方の同じ時間 (メトホルミン 175mg) に、またはできるだけそれに近い時間に摂取されます。
前述のとおり - 実験群、夜間 175mg
前述のとおり - アクティブ コンパレータ アーム、朝 500mg、夜 500mg
前述したように

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:16週間
ベースラインから 16 週間までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値の変化
時間枠:16週間
ベースラインから16週までの空腹時血漿グルコースの変化
16週間
コレステロールの変化
時間枠:16週間
空腹時総コレステロール、LDL-コレステロール、および HDL-コレステロールのベースラインから 16 週間までの変化
16週間
トリグリセリドの変化
時間枠:16週間
ベースラインから16週間までの空腹時トリグリセリドの変化
16週間
血圧の変化
時間枠:16週間
ベースラインから16週間までの収縮期および拡張期血圧の変化
16週間
キログラム単位の体重変化
時間枠:16週間
ベースラインから 16 週間までの体重の変化
16週間
服薬遵守
時間枠:16週間
治験中の服薬遵守。 遵守状況は、ePRO プラットフォーム (eCRF) に直接入力された自己申告調査によって評価されます。
16週間
薬の忍容性
時間枠:16週間
試験中の投薬耐性(副作用による永久的な投薬中止および報告された副作用の発生率に基づく)。 忍容性は、有害作用を自己報告調査に記録すること、および試験の連絡中に治験責任医師が特定した有害事象を ePRO プラットフォーム (eCRF) に直接入力することによって評価されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スポンサーが研究レベルのデータリストのリクエストを受け取った場合、そのリクエストはスポンサーの代表者と運営委員会のメンバーで構成される委員会によって検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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