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Polypill contro metformina nel diabete di tipo 2 di nuova insorgenza (PiVOT)

24 aprile 2024 aggiornato da: George Medicines PTY Limited

Polypill contro metformina nel diabete di tipo 2 di nuova insorgenza: una tripla terapia a basso dosaggio Polypill contro metformina per il controllo glicemico nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto della polipillola GMRx4 rispetto alla monoterapia con metformina sull'emoglobina glicosilata (HbA1c) quando utilizzata come terapia di prima linea negli adulti con diabete di tipo 2 di recente diagnosi. La domanda principale a cui intende rispondere è:

Che la polipillola GMRx4, rispetto alla metformina, migliorerà l'abbassamento del glucosio in quelli con diabete di tipo 2 di recente diagnosi.

Ai partecipanti sarà richiesto di prendere:

Una capsula della polipillola GMRx4 ogni mattina e una capsula di metformina da 175 mg ogni sera per 16 settimane.

Oppure Una capsula di metformina da 500 mg ogni mattina e ogni sera per 16 settimane.

I partecipanti non sapranno quale dei due regimi di trattamento assumeranno. Ai partecipanti verranno fornite le informazioni di orientamento necessarie, le attrezzature, il supporto online e le chiamate telefoniche/video da parte di membri qualificati del team dello studio per completare le procedure dello studio a casa, anche se verrà offerto un certo supporto da parte di un operatore sanitario a casa o in una clinica se necessario. Lo studio coinvolgerà i partecipanti che completeranno le seguenti informazioni e procedure e riferiranno elettronicamente:

Anamnesi (condizioni e trattamenti) Sesso Età Etnia/Razza Peso Altezza Pressione sanguigna Frequenza cardiaca Prelievo di sangue per la misurazione di HbA1c (livelli medi di glucosio nel sangue in un periodo di tempo), glicemia a digiuno, creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) per il rene funzione, colesterolo, gravidanza (se non misurata in un campione di urina) Test di gravidanza sulle urine in donne in età fertile Farmaci assunti in concomitanza Risultati di sicurezza Tollerabilità al trattamento in studio Aderenza all'assunzione del trattamento in studio Il numero di eventuali capsule del trattamento in studio non utilizzate

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) entro 24 mesi;
  3. Naïve ai farmaci o che usano metformina in monoterapia a ≤1 g al giorno;
  4. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 45 kg/m2;
  5. HbA1c ≥6,0% (metformina in monoterapia) o ≥6,5% (naïve al farmaco) e ≤12%;
  6. eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2;
  7. Consenso informato firmato; E
  8. Disponibilità a sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento (partecipanti in età fertile).

Criteri di esclusione:

  1. Esiste una netta controindicazione alla metformina, agli inibitori SGLT2 o agli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP4);
  2. Esiste un'indicazione precisa per un inibitore SGLT2;
  3. Una situazione nota in cui il farmaco potrebbe essere alterato per un periodo di tempo significativo (ad es. intervento chirurgico programmato);
  4. Anemia moderata o grave (Hb < 100 g/L nelle donne e < 110 g/L negli uomini), anemia emolitica o emoglobinopatia nota (che possono influire sulla misurazione accurata dell'HbA1c);
  5. È improbabile che completi lo studio, aderisca allo studio o completi i contatti dello studio, compresi i test patologici a domicilio, secondo il giudizio dello sperimentatore; O
  6. Gravidanza o allattamento noti o sospetti;
  7. Partecipanti in età fertile (partecipanti che sono anatomicamente e fisiologicamente in grado di rimanere incinta), o hanno un partner in età fertile, non disposti a utilizzare contraccettivi altamente efficaci per la durata di 16 settimane della sperimentazione e che non confermano una gravidanza negativa prova prima di iniziare il farmaco;
  8. Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, e in discussione con il Medical Monitor , renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina IR 500 mg al mattino e alla sera
Una capsula di metformina IR da 500 mg al mattino e alla sera. Le capsule vengono assunte con o subito dopo il cibo e deglutite intere con acqua. Le capsule verranno assunte alla stessa ora del mattino e alla stessa ora della sera ogni giorno per 16 settimane, o il più vicino possibile.
Droga: Metformina
Come descritto in precedenza - Braccio sperimentale, 175 mg di notte
Droga: Metformina
Come descritto in precedenza - Active Comparator Arm, 500 mg al mattino e 500 mg alla sera
Sperimentale: Polipillola GMRx-4 IR al mattino e metformina a rilascio immediato (IR) 175 mg alla sera
Una capsula di polipillola GMRx-4 IR (metformina IR 175 mg + dapagliflozin 2,5 mg + sitagliptin 17,5 mg) al mattino e una capsula di metformina IR 175 mg alla sera. Le capsule vengono assunte durante o subito dopo il cibo e deglutite intere con acqua. Le capsule verranno assunte alla stessa ora del mattino (GMRx-4 IR) e della sera (metformina 175 mg) ogni giorno per 16 settimane, o il più vicino possibile ad essa.
Droga: Metformina
Come descritto in precedenza - Braccio sperimentale, 175 mg di notte
Droga: Metformina
Come descritto in precedenza - Active Comparator Arm, 500 mg al mattino e 500 mg alla sera
Droga: Polipillola GMRx-4 IR - sitagliptin, dapagliflozin, metformina
Come descritto in precedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale a 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale a 16 settimane
16 settimane
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del colesterolo totale a digiuno, del colesterolo LDL e del colesterolo HDL dal basale a 16 settimane
16 settimane
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dei trigliceridi a digiuno dal basale a 16 settimane
16 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 16 settimane
16 settimane
Variazione di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione di peso dal basale a 16 settimane
16 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 16 settimane
Aderenza ai farmaci durante tutto il processo. L'adesione sarà valutata mediante sondaggi self-report inseriti direttamente nella piattaforma ePRO (eCRF).
16 settimane
Tollerabilità ai farmaci
Lasso di tempo: 16 settimane
Tollerabilità del farmaco durante lo studio (basata sull'interruzione permanente del farmaco a causa di effetti collaterali e incidenza degli effetti collaterali segnalati). La tollerabilità sarà valutata registrando gli effetti avversi nei sondaggi self-report e gli eventi avversi identificati dallo sperimentatore durante i contatti dello studio, inseriti direttamente nella piattaforma ePRO (eCRF).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Medicines PTY Limited

Collaboratori

The George Institute
Brandon Biocatalyst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMRx-4 IR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se lo sponsor riceve una richiesta per l'elenco dei dati a livello di studio, tali richieste verranno esaminate da un comitato composto da rappresentanti dello sponsor e membri del comitato direttivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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