Polypilul versus metformin u nového diabetu 2. typu (PiVOT)

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku ≥18 let;
2. Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) do 24 měsíců;
3. bez předchozí léčby nebo užívající metformin v monoterapii v dávce ≤ 1 g denně;
4. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 45 kg/m2;
5. HbA1c ≥ 6,0 % (monoterapie metforminem) nebo ≥ 6,5 % (bez předchozí léčby) a ≤ 12 %;
6. eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2;
7. Podepsaný informovaný souhlas; a
8. Ochota podstoupit těhotenský test před zahájením léčby (účastnice ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení:

1. Existuje jednoznačná kontraindikace buď metforminu, inhibitorů SGLT2 nebo inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP4);
2. Existuje jednoznačná indikace pro inhibitor SGLT2;
3. Známá situace, kdy může být medikace po významně dlouhou dobu změněna (např. plánovaná operace);
4. Středně těžká nebo těžká anémie (Hb < 100 g/l u žen a < 110 g/l u mužů), hemolytická anémie nebo známá hemoglobinopatie (která může ovlivnit přesné měření HbA1c);
5. Podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nedokončíte studii, dodržujte zkušební nebo doplňte studijní kontakty, včetně domácích patologických testů; nebo
6. Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení;
7. Účastnice ve fertilním věku (účastnice, které jsou anatomicky a fyziologicky schopné otěhotnět) nebo mají partnerku ve fertilním věku, která není ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu 16 týdnů trvání studie a která nepotvrdí negativní těhotenství test před zahájením léčby;
8. Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího a v diskusi s lékařským monitorem , by způsobilo, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný.