Polipíldora versus metformina en diabetes tipo 2 de inicio reciente (PiVOT)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años;
2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D) dentro de los 24 meses;
3. Sin tratamiento previo con medicamentos o usando monoterapia con metformina a ≤ 1 g al día;
4. Índice de masa corporal entre 18,5 y 45 kg/m2;
5. HbA1c ≥6,0 % (monoterapia con metformina) o ≥6,5 % (naïve) y ≤12 %;
6. FGe ≥45 ml/min/1,73 m2;
7. Consentimiento informado firmado; y
8. Disposición a hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento (participantes en edad fértil).

Criterio de exclusión:

1. Existe una contraindicación definitiva para la metformina, los inhibidores de SGLT2 o los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP4);
2. Existe una indicación definitiva para un inhibidor de SGLT2;
3. Una situación conocida en la que la medicación podría modificarse durante un período de tiempo significativo (p. ej., cirugía planificada);
4. Anemia moderada o grave (Hb < 100 g/l en mujeres y < 110 g/l en hombres), anemia hemolítica o hemoglobinopatía conocida (que puede afectar la medición precisa de HbA1c);
5. Es improbable que complete el ensayo, se adhiera al ensayo o complete los contactos del estudio, incluidas las pruebas de patología en el hogar, según el criterio del investigador; o
6. Embarazo o lactancia conocidos o sospechados;
7. Participantes en edad fértil (participantes que son anatómica y fisiológicamente capaces de quedar embarazadas), o que tienen una pareja en edad fértil, que no están dispuestas a usar un anticonceptivo altamente eficaz durante las 16 semanas de duración del ensayo y que no confirman un embarazo negativo prueba antes de comenzar la droga;
8. Cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica severa o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del Investigador, y en discusión con el Monitor Médico , haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.