Polypil versus metformine bij nieuwe diabetes type 2 (PiVOT)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar;
2. Diagnose van diabetes type 2 (T2D) binnen 24 maanden;
3. Geneesmiddelnaïef of gebruik van metformine als monotherapie bij ≤1g per dag;
4. Body mass index tussen 18,5 en 45 kg/m2;
5. HbA1c ≥6,0% (metformine monotherapie) of ≥6,5% (drug-naïef), en ≤12%;
6. eGFR ≥45 ml/min/1,73m2;
7. Ondertekende geïnformeerde toestemming; En
8. Bereidheid tot het doen van een zwangerschapstest voorafgaand aan de start van de behandeling (participanten in de vruchtbare leeftijd).

Uitsluitingscriteria:

1. Er is een duidelijke contra-indicatie voor metformine, SGLT2-remmers of Dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4)-remmers;
2. Er is een duidelijke indicatie voor een SGLT2-remmer;
3. Een bekende situatie waarin medicatie voor een aanzienlijke tijd kan worden gewijzigd (bijv. geplande operatie);
4. Matige of ernstige anemie (Hb < 100 g/l vrouwen en < 110 g/l mannen), hemolytische anemie of bekende hemoglobinopathie (wat de nauwkeurige meting van HbA1c kan beïnvloeden);
5. Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het onderzoek wordt voltooid, het onderzoek wordt nageleefd of studiecontacten worden voltooid, inclusief pathologietests thuis; of
6. Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding;
7. Deelnemers die zwanger kunnen worden (deelnemers die anatomisch en fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden), of een partner hebben die zwanger kan worden, niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken gedurende de 16 weken durende duur van het onderzoek, en die geen negatieve zwangerschap bevestigen test voordat u met het medicijn begint;
8. Elke ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, en in overleg met de medische monitor , zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.