Polypille versus Metformin bei neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes (PiVOT)
Polypille versus Metformin bei neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes: eine niedrig dosierte Dreifachtherapie Polypille versus Metformin zur glykämischen Kontrolle bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung der GMRx4-Polypille im Vergleich zur Metformin-Monotherapie auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zu erfahren, wenn sie als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
Dass die GMRx4-Polypille im Vergleich zu Metformin die Glukosesenkung bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes verbessern wird.
Die Teilnehmer müssen entweder:
Eine Kapsel der GMRx4-Polypille jeden Morgen und eine 175-mg-Metformin-Kapsel jeden Abend für 16 Wochen.
Oder Eine 500-mg-Metformin-Kapsel jeden Morgen und jeden Abend für 16 Wochen.
Die Teilnehmer wissen nicht, welches der beiden Behandlungsschemata sie einnehmen werden. Die Teilnehmer erhalten die erforderlichen Anleitungsinformationen, Geräte, Online-Support und Telefon-/Videoanrufe von geschulten Mitgliedern des Studienteams, um die Studienverfahren zu Hause durchzuführen, obwohl eine gewisse Unterstützung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe entweder zu Hause oder in einer Klinik angeboten wird wenn benötigt. Die Studie umfasst die Teilnehmer, die die folgenden Informationen und Verfahren ausfüllen und elektronisch melden:
Anamnese (Erkrankungen und Behandlungen) Geschlecht Alter Ethnizität/Rasse Gewicht Größe Blutdruck Herzfrequenz Blutentnahme zur Messung von HbA1c (durchschnittlicher Blutzuckerspiegel über einen bestimmten Zeitraum), Nüchternglukose, Kreatinin und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) für die Niere Funktion, Cholesterin, Schwangerschaft (wenn nicht in einer Urinprobe gemessen) Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter Gleichzeitig eingenommene Medikamente Sicherheitsergebnisse Verträglichkeit des Studienmedikaments Adhärenz bei der Einnahme des Studienmedikaments Die Anzahl nicht verwendeter Kapseln des Studienmedikaments
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin Spivey
- Telefonnummer: +44 7587 328361
- E-Mail: kspivey@george-medicines.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rene Gonzalez
- Telefonnummer: +44 7392 399404
- E-Mail: rgonzalez@george-medicines.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D) innerhalb von 24 Monaten;
- Medikationsnaiv oder mit Metformin-Monotherapie bei ≤ 1 g täglich;
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 45 kg/m2;
- HbA1c ≥ 6,0 % (Metformin-Monotherapie) oder ≥ 6,5 % (medikamentennaiv) und ≤ 12 %;
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2;
- Unterschriebene Einverständniserklärung; Und
- Bereitschaft zur Durchführung eines Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung (Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter).
Ausschlusskriterien:
- Es gibt eine definitive Kontraindikation für Metformin, SGLT2-Inhibitoren oder Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren;
- Es besteht eine eindeutige Indikation für einen SGLT2-Hemmer;
- Eine bekannte Situation, in der die Medikation für einen erheblichen Zeitraum geändert werden könnte (z. B. geplante Operation);
- Mittelschwere oder schwere Anämie (Hb < 100 g/l bei Frauen und < 110 g/l bei Männern), hämolytische Anämie oder bekannte Hämoglobinopathie (die die genaue HbA1c-Messung beeinträchtigen kann);
- Es ist nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich, die Studie abzuschließen, an der Studie festzuhalten oder Studienkontakte abzuschließen, einschließlich pathologischer Tests zu Hause; oder
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Teilnehmer, die anatomisch und physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) oder eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, die nicht bereit sind, während der 16-wöchigen Dauer der Studie hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden, und die keine negative Schwangerschaft bestätigen Test vor Beginn des Medikaments;
- Jede schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse und nach Einschätzung des Prüfarztes und im Gespräch mit dem medizinischen Monitor beeinträchtigen kann , würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Metformin IR 500 mg morgens und abends
Eine Kapsel Metformin IR 500 mg morgens und abends.
Die Kapseln werden mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen und unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Die Kapseln werden 16 Wochen lang jeden Tag zur gleichen Morgen- und Abendzeit oder so nahe wie möglich eingenommen.
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Wie zuvor beschrieben – Experimenteller Arm, 175 mg nachts
Wie zuvor beschrieben – Aktiver Vergleichsarm, 500 mg morgens und 500 mg abends
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Experimental: GMRx-4 IR-Polypille morgens und Metformin Immediate Release (IR) 175 mg abends
Eine GMRx-4 IR-Polypillenkapsel (Metformin IR 175 mg + Dapagliflozin 2,5 mg + Sitagliptin 17,5 mg) morgens und eine Metformin IR 175 mg-Kapsel abends.
Die Kapseln werden zu oder kurz nach dem Essen eingenommen und unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Die Kapseln werden 16 Wochen lang jeden Tag zur gleichen Morgenzeit (GMRx-4 IR) und zur gleichen Abendzeit (Metformin 175 mg) oder so nah wie möglich eingenommen.
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Wie zuvor beschrieben – Experimenteller Arm, 175 mg nachts
Wie zuvor beschrieben – Aktiver Vergleichsarm, 500 mg morgens und 500 mg abends
Wie zuvor beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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16 Wochen
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Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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16 Wochen
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Nüchtern-Triglyceride vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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16 Wochen
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 16 Wochen
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16 Wochen
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Gewichtsänderung in Kilogramm
Zeitfenster: 16 Wochen
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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16 Wochen
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Medikamentenadhärenz während der gesamten Studie.
Die Adhärenz wird durch Selbstauskunftsumfragen bewertet, die direkt in die ePRO-Plattform (eCRF) eingegeben werden.
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16 Wochen
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Verträglichkeit von Medikamenten
Zeitfenster: 16 Wochen
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Medikamentenverträglichkeit während der gesamten Studie (basierend auf dauerhaftem Absetzen des Medikaments aufgrund von Nebenwirkungen und dem Auftreten von berichteten Nebenwirkungen).
Die Verträglichkeit wird bewertet, indem unerwünschte Wirkungen in Selbstberichtsumfragen aufgenommen und unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfarzt während Studienkontakten identifiziert wurden, direkt in die ePRO-Plattform (eCRF) eingegeben werden.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Dapagliflozin
- Metformin
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- GMRx-4 IR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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