Polypill kontra metformina w nowej cukrzycy typu 2 (PiVOT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D) w ciągu 24 miesięcy;
3. Nieleczeni wcześniej lub stosujący monoterapię metforminą w dawce ≤1 g dziennie;
4. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 45 kg/m2;
5. HbA1c ≥6,0% (monoterapia metforminą) lub ≥6,5% (nieleczeni wcześniej) i ≤12%;
6. eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2;
7. Podpisana świadoma zgoda; I
8. Chęć wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (uczestniczki w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

1. Istnieje wyraźne przeciwwskazanie do metforminy, inhibitorów SGLT2 lub inhibitorów dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP4);
2. Istnieje wyraźne wskazanie do zastosowania inhibitora SGLT2;
3. Znana sytuacja, w której leki mogą być zmieniane przez dłuższy czas (np. planowana operacja);
4. Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (Hb < 100 g/l u kobiet i < 110 g/l u mężczyzn), niedokrwistość hemolityczna lub znana hemoglobinopatia (która może wpływać na dokładny pomiar HbA1c);
5. Jest mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie, stosować się do badania lub zakończyć kontakty badawcze, w tym testy patologiczne w domu, zgodnie z oceną badacza; Lub
6. Znana lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią;
7. Uczestniczki w wieku rozrodczym (uczestniczki, które anatomicznie i fizjologicznie są zdolne do zajścia w ciążę) lub mające partnera w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez 16 tygodni trwania badania i które nie potwierdzają ciąży test przed rozpoczęciem leku;
8. Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie Badacza i w dyskusji z Monitorem Medycznym , sprawiłoby, że uczestnik nie byłby odpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu.