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Polypill versus metformine dans le diabète de type 2 d'apparition récente (PiVOT)

27 octobre 2023 mis à jour par: George Medicines PTY Limited

Polypill versus metformine dans le diabète de type 2 d'apparition récente : une triple thérapie à faible dose Polypill versus metformine pour le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'effet de la polypilule GMRx4 par rapport à la monothérapie par la metformine sur l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) lorsqu'elle est utilisée comme traitement de première ligne chez les adultes atteints de diabète de type 2 récemment diagnostiqué. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

Que la polypilule GMRx4, par rapport à la metformine, améliorera la réduction de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 récemment diagnostiqué.

Les participants devront prendre soit :

Une gélule de polypilule GMRx4 chaque matin et une gélule de 175 mg de metformine chaque soir pendant 16 semaines.

Ou Une gélule de metformine à 500 mg chaque matin et chaque soir pendant 16 semaines.

Les participants ne sauront pas lequel des deux schémas thérapeutiques ils suivront. Les participants recevront les informations d'orientation nécessaires, l'équipement, l'assistance en ligne et les appels téléphoniques / vidéo de membres formés de l'équipe d'étude pour effectuer les procédures d'étude à domicile, bien qu'un certain soutien d'un professionnel de la santé soit à domicile ou dans une clinique sera offert si besoin. L'étude impliquera que les participants remplissent les informations et les procédures suivantes et fassent rapport par voie électronique :

Antécédents médicaux (conditions et traitements) Sexe Âge Ethnie/race Poids Taille Tension artérielle Fréquence cardiaque Prélèvement sanguin pour la mesure de l'HbA1c (taux moyen de glycémie sur une période de temps), de la glycémie à jeun, de la créatinine et du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) pour les reins fonction, cholestérol, grossesse (si non mesuré dans un échantillon d'urine) Test de grossesse urinaire chez les femmes en âge de procréer Médicaments concomitants pris Résultats de sécurité Tolérabilité au traitement à l'étude Adhésion à la prise du traitement à l'étude Le nombre de capsules de traitement à l'étude inutilisées

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

334

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de ≥ 18 ans ;
  2. Diagnostic de diabète de type 2 (DT2) dans les 24 mois ;
  3. Naïve de médicament ou utilisant la metformine en monothérapie à ≤ 1 g par jour ;
  4. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 45 kg/m2 ;
  5. HbA1c ≥ 6,0 % (metformine en monothérapie) ou ≥ 6,5 % (naïf de traitement) et ≤ 12 % ;
  6. DFGe ≥45 ml/min/1,73 m2 ;
  7. Consentement éclairé signé ; et
  8. Volonté de passer un test de grossesse avant de commencer le traitement (participantes en âge de procréer).

Critère d'exclusion:

  1. Il existe une contre-indication définie à la metformine, aux inhibiteurs du SGLT2 ou aux inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4) ;
  2. Il existe une indication précise pour un inhibiteur du SGLT2 ;
  3. Une situation connue où la médication pourrait être modifiée pendant une longue période (par exemple, une intervention chirurgicale planifiée);
  4. Anémie modérée ou sévère (Hb < 100 g/L chez les femmes et < 110 g/L chez les hommes), anémie hémolytique ou hémoglobinopathie connue (pouvant affecter la précision de la mesure de l'HbA1c) ;
  5. Peu susceptible de terminer l'essai, d'adhérer à l'essai ou de compléter les contacts de l'étude, y compris les tests de pathologie à domicile, selon le jugement de l'investigateur ; ou
  6. Grossesse ou allaitement connus ou suspectés ;
  7. Participants en âge de procréer (participants anatomiquement et physiologiquement capables de devenir enceintes), ou ayant un partenaire en âge de procréer, ne souhaitant pas utiliser un contraceptif hautement efficace pendant la durée de 16 semaines de l'essai, et qui ne confirment pas une grossesse négative test avant de commencer le médicament;
  8. Toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, au jugement de l'investigateur, et en discussion avec le moniteur médical , rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine IR 500 mg le matin et le soir
Une gélule de metformine IR 500 mg le matin et le soir. Les gélules sont prises avec ou juste après de la nourriture et avalées entières avec de l'eau. Les gélules seront prises à, ou aussi près que possible, de la même heure du matin et de la même heure du soir chaque jour pendant 16 semaines.
Médicament: Metformine
Comme décrit précédemment - Bras expérimental, 175 mg le soir
Médicament: Metformine
Comme décrit précédemment - bras comparateur actif, 500 mg le matin et 500 mg le soir
Expérimental: Polypilule GMRx-4 IR le matin et metformine à libération immédiate (IR) 175 mg le soir
Une capsule polypill GMRx-4 IR (metformine IR 175 mg + dapagliflozine 2,5 mg + sitagliptine 17,5 mg) le matin et une capsule de metformine IR 175 mg le soir. Les gélules sont prises avec ou juste après un repas et avalées entières avec de l'eau. Les gélules seront prises à ou aussi près que possible de la même heure du matin (GMRx-4 IR) et à la même heure du soir (metformine 175 mg) chaque jour pendant 16 semaines.
Médicament: Metformine
Comme décrit précédemment - Bras expérimental, 175 mg le soir
Médicament: Metformine
Comme décrit précédemment - bras comparateur actif, 500 mg le matin et 500 mg le soir
Médicament: Polypilule GMRx-4 IR - sitagliptine, dapagliflozine, metformine
Comme décrit précédemment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: 16 semaines
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 16 semaines
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et 16 semaines
16 semaines
Changement de cholestérol
Délai: 16 semaines
Changement du cholestérol total à jeun, du cholestérol LDL et du cholestérol HDL entre le départ et 16 semaines
16 semaines
Modification des triglycérides
Délai: 16 semaines
Modification des triglycérides à jeun entre le départ et 16 semaines
16 semaines
Changement de la pression artérielle
Délai: 16 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et 16 semaines
16 semaines
Changement de poids en kilogrammes
Délai: 16 semaines
Changement de poids entre le départ et 16 semaines
16 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: 16 semaines
Adhésion aux médicaments tout au long de l'essai. L'adhésion sera évaluée par des enquêtes d'auto-évaluation saisies directement dans la plateforme ePRO (eCRF).
16 semaines
Tolérance aux médicaments
Délai: 16 semaines
Tolérance aux médicaments tout au long de l'essai (sur la base de l'arrêt permanent du médicament en raison d'effets secondaires et de l'incidence des effets secondaires signalés). La tolérabilité sera évaluée en enregistrant les effets indésirables dans les enquêtes d'auto-déclaration et les événements indésirables identifiés par l'investigateur lors des contacts de l'étude, saisis directement dans la plateforme ePRO (eCRF).
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Medicines PTY Limited

Collaborateurs

The George Institute
MRCF Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMRx-4 IR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si le promoteur reçoit une demande de liste de données au niveau de l'étude, ces demandes seront alors examinées par un comité composé de représentants du promoteur et de membres du comité directeur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

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