Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полипилл в сравнении с метформином при новом дебюте диабета 2 типа (PiVOT)

27 октября 2023 г. обновлено: George Medicines PTY Limited

Полипилл в сравнении с метформином при впервые выявленном диабете 2 типа: тройная терапия с низкими дозами Полипилл в сравнении с метформином для гликемического контроля при недавно диагностированном диабете 2 типа

Целью этого клинического исследования является изучение влияния полипилл GMRx4 по сравнению с монотерапией метформином на гликозилированный гемоглобин (HbA1c) при использовании в качестве терапии первой линии у взрослых с недавно диагностированным диабетом 2 типа. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

Что полипилл GMRx4 по сравнению с метформином улучшит снижение уровня глюкозы у людей с недавно диагностированным диабетом 2 типа.

Участники должны будут взять либо:

Одна капсула полипилл GMRx4 каждое утро и одна капсула 175 мг метформина каждый вечер в течение 16 недель.

Или по одной капсуле метформина 500 мг каждое утро и каждый вечер в течение 16 недель.

Участники не будут знать, какую из двух схем лечения они будут принимать. Участникам будет предоставлена ​​необходимая инструктивная информация, оборудование, онлайн-поддержка и телефонные/видеозвонки от обученных членов исследовательской группы для выполнения процедур исследования дома, хотя будет предложена некоторая поддержка со стороны медицинского работника дома или в клинике. если нужно. В исследовании примут участие участники, заполнившие следующую информацию и процедуры и отчитавшиеся в электронном виде:

Медицинский анамнез (состояния и лечение) Пол Возраст Этническая принадлежность/раса Вес Рост Артериальное давление Частота сердечных сокращений Сбор крови для измерения HbA1c (средний уровень глюкозы в крови за определенный период времени), глюкозы натощак, креатинина и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) для почек функция, уровень холестерина, беременность (если не измерен в образце мочи) Анализ мочи на беременность у женщин с потенциалом деторождения Сопутствующие принимаемые лекарства Показатели безопасности Переносимость исследуемого лечения Приверженность к приему исследуемого лечения Количество любых неиспользованных капсул исследуемого лечения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

334

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Диагноз диабета 2 типа (СД2) в течение 24 месяцев;
  3. Нелекарственные препараты или получающие монотерапию метформином в дозе ≤1 г в день;
  4. Индекс массы тела от 18,5 до 45 кг/м2;
  5. HbA1c ≥6,0% (монотерапия метформином) или ≥6,5% (нелекарственное лечение) и ≤12%;
  6. рСКФ ≥45 мл/мин/1,73 м2;
  7. Подписанное информированное согласие; и
  8. Готовность пройти тест на беременность до начала лечения (участники детородного возраста).

Критерий исключения:

  1. Существуют определенные противопоказания к применению метформина, ингибиторов SGLT2 или ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (DPP4);
  2. Есть определенные показания для ингибитора SGLT2;
  3. Известная ситуация, когда лечение может быть изменено на значительный период времени (например, плановая операция);
  4. Умеренная или тяжелая анемия (Hb<100 г/л у женщин и <110 г/л у мужчин), гемолитическая анемия или известная гемоглобинопатия (которые могут повлиять на точность измерения HbA1c);
  5. Маловероятно, что испытание будет завершено, будет придерживаться испытания или завершит контакты в рамках исследования, включая домашние патологические тесты, по мнению исследователя; или
  6. известная или предполагаемая беременность или кормление грудью;
  7. Участницы с детородным потенциалом (участницы, которые анатомически и физиологически способны забеременеть) или имеющие партнера с детородным потенциалом, не желающие использовать высокоэффективные контрацептивы в течение 16-недельного периода исследования и не подтвердившие отрицательный результат беременности тест перед началом приема препарата;
  8. Любое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, и при обсуждении с медицинским наблюдателем , сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин IR 500 мг утром и вечером
Одна капсула метформина IR 500 мг утром и вечером. Капсулы принимают во время или сразу после еды и проглатывают целиком, запивая водой. Капсулы будут приниматься в одно и то же время утром и в одно и то же время вечера каждый день в течение 16 недель или как можно ближе к этому времени.
Лекарство: Метформин
Как описано ранее - Experimental Arm, 175 мг на ночь
Лекарство: Метформин
Как описано ранее - Active Comparator Arm, 500 мг утром и 500 мг вечером.
Экспериментальный: Полипилла GMRx-4 IR утром и метформин немедленного высвобождения (IR) 175 мг вечером
Одну капсулу полипилюли GMRx-4 IR (метформин IR 175 мг + дапаглифлозин 2,5 мг + ситаглиптин 17,5 мг) утром и одну капсулу метформина IR 175 мг вечером. Капсулы принимают во время еды или сразу после нее и проглатывают целиком, запивая водой. Капсулы следует принимать в одно и то же время утра (GMRx-4 IR) или вечером (метформин 175 мг) или как можно ближе к нему каждый день в течение 16 недель.
Лекарство: Метформин
Как описано ранее - Experimental Arm, 175 мг на ночь
Лекарство: Метформин
Как описано ранее - Active Comparator Arm, 500 мг утром и 500 мг вечером.
Лекарство: Полипилюля GMRx-4 IR - ситаглиптин, дапаглифлозин, метформин
Как описано ранее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 16 недель
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 16 недель
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак от исходного уровня до 16 недель
16 недель
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 16 недель
Изменение общего холестерина натощак, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП от исходного уровня до 16 недель
16 недель
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 16 недель
Изменение уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
16 недель
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 16 недель
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного до 16 недель
16 недель
Изменение веса в килограммах
Временное ограничение: 16 недель
Изменение веса от исходного до 16 недель
16 недель
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 16 недель
Приверженность к лечению на протяжении всего исследования. Приверженность будет оцениваться с помощью самостоятельных опросов, введенных непосредственно на платформу ePRO (eCRF).
16 недель
Переносимость лекарств
Временное ограничение: 16 недель
Переносимость лекарств на протяжении всего исследования (на основе постоянного прекращения приема лекарств из-за побочных эффектов и частоты зарегистрированных побочных эффектов). Переносимость будет оцениваться путем регистрации побочных эффектов в опросах самоотчетов, а побочные эффекты, выявленные исследователем во время контактов в рамках исследования, будут введены непосредственно в платформу ePRO (eCRF).
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Medicines PTY Limited

Соавторы

The George Institute
MRCF Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMRx-4 IR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если спонсор получает запрос на перечисление данных на уровне исследования, то такие запросы будут рассмотрены комитетом, состоящим из представителей спонсора и членов руководящего комитета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться