- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833958
Polipílula versus metformina em diabetes tipo 2 de início recente (PiVOT)
Polipílula versus metformina em diabetes tipo 2 de início recente: uma terapia tripla de baixa dose Polipílula versus metformina para controle glicêmico em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da polipílula GMRx4 em comparação com a monoterapia com metformina na hemoglobina glicosilada (HbA1c) quando usada como terapia de primeira linha em adultos com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado. A principal questão que pretende responder é:
Que a polipílula GMRx4, em comparação com a metformina, melhorará a redução da glicose naqueles com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado.
Os participantes serão obrigados a levar:
Uma cápsula da polipílula GMRx4 todas as manhãs e uma cápsula de metformina de 175 mg todas as noites durante 16 semanas.
Ou Uma cápsula de metformina 500 mg todas as manhãs e todas as noites durante 16 semanas.
Os participantes não saberão qual dos dois regimes de tratamento irão tomar. Os participantes receberão as informações de orientação necessárias, equipamentos, suporte on-line e chamadas de telefone/vídeo de membros treinados da equipe do estudo para concluir os procedimentos do estudo em casa, embora seja oferecido algum suporte de um profissional de saúde em casa ou em uma clínica se necessário. O estudo envolverá os participantes preenchendo as seguintes informações e procedimentos e relatando eletronicamente:
Histórico médico (condições e tratamentos) Sexo Idade Etnia/Raça Peso Altura Pressão arterial Frequência cardíaca Coleta de sangue para medição de HbA1c (níveis médios de glicose no sangue durante um período de tempo), glicose em jejum, creatinina e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) para rim função, colesterol, gravidez (se não medido em uma amostra de urina) Teste de gravidez de urina em mulheres com potencial para engravidar Medicamentos concomitantes tomados Resultados de segurança Tolerabilidade ao tratamento do estudo Adesão ao tratamento do estudo O número de cápsulas de tratamento do estudo não utilizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Spivey
- Número de telefone: +44 7587 328361
- E-mail: kspivey@george-medicines.com
Estude backup de contato
- Nome: Rene Gonzalez
- Número de telefone: +44 7392 399404
- E-mail: rgonzalez@george-medicines.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Diagnóstico de Diabetes tipo 2 (DM2) em 24 meses;
- Naïve ao medicamento ou em monoterapia com metformina ≤1g por dia;
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 45 kg/m2;
- HbA1c ≥6,0% (monoterapia com metformina) ou ≥6,5% (naïve ao medicamento) e ≤12%;
- eGFR ≥45 ml/min/1,73m2;
- Consentimento informado assinado; e
- Vontade de fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento (participantes com potencial para engravidar).
Critério de exclusão:
- Há uma contra-indicação definitiva para metformina, inibidores de SGLT2 ou inibidores de Dipeptidil-peptidase 4 (DPP4);
- Existe uma indicação definitiva para um inibidor de SGLT2;
- Uma situação conhecida em que a medicação pode ser alterada por um período de tempo significativo (por exemplo, cirurgia planejada);
- Anemia moderada ou grave (Hb< 100g/L mulheres e <110g/L homens), anemia hemolítica ou hemoglobinopatia conhecida (que pode afetar a medição precisa de HbA1c);
- Improvável concluir o estudo, aderir ao estudo ou concluir os contatos do estudo, incluindo testes de patologia em casa, de acordo com o julgamento do investigador; ou
- Gravidez conhecida ou suspeita ou amamentação;
- Participantes com potencial para engravidar (participantes anatômica e fisiologicamente capazes de engravidar) ou com parceira com potencial para engravidar, que não desejam usar contraceptivos altamente eficazes durante as 16 semanas de duração do estudo e que não confirmam gravidez negativa teste antes de iniciar o medicamento;
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do Investigador e em discussão com o Monitor Médico , tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Metformina IR 500mg de manhã e à noite
Uma cápsula de metformina IR 500mg de manhã e à noite.
As cápsulas são ingeridas com ou logo após as refeições e engolidas inteiras com água.
As cápsulas serão tomadas no mesmo horário da manhã e no mesmo horário da noite, ou o mais próximo possível, todos os dias durante 16 semanas.
|
Conforme descrito anteriormente - Braço Experimental, 175mg à noite
Conforme descrito anteriormente - Braço Comparador Ativo, 500mg pela manhã e 500mg à noite
|
Experimental: Polipílula GMRx-4 IR pela manhã e metformina de liberação imediata (IR) 175 mg à noite
Uma cápsula de polipílula GMRx-4 IR (metformina IR 175 mg + dapagliflozina 2,5 mg + sitagliptina 17,5 mg) pela manhã e uma cápsula de metformina IR 175 mg à noite.
As cápsulas são tomadas com ou logo após os alimentos e engolidas inteiras com água.
As cápsulas serão tomadas no mesmo horário da manhã ou o mais próximo possível (GMRx-4 IR) e no mesmo horário da noite (metformina 175 mg) todos os dias durante 16 semanas.
|
Conforme descrito anteriormente - Braço Experimental, 175mg à noite
Conforme descrito anteriormente - Braço Comparador Ativo, 500mg pela manhã e 500mg à noite
Como descrito anteriormente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 16 semanas
|
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início até 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 16 semanas
|
Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base até 16 semanas
|
16 semanas
|
Mudança no colesterol
Prazo: 16 semanas
|
Alteração no colesterol total em jejum, colesterol LDL e colesterol HDL desde a linha de base até 16 semanas
|
16 semanas
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 16 semanas
|
Alteração nos triglicerídeos em jejum desde o início até 16 semanas
|
16 semanas
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 16 semanas
|
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 16 semanas
|
16 semanas
|
Mudança de peso em quilogramas
Prazo: 16 semanas
|
Mudança de peso desde o início até 16 semanas
|
16 semanas
|
Adesão à medicação
Prazo: 16 semanas
|
Adesão à medicação durante todo o ensaio.
A adesão será avaliada por pesquisas de autorrelato inseridas diretamente na plataforma ePRO (eCRF).
|
16 semanas
|
Tolerabilidade da medicação
Prazo: 16 semanas
|
Tolerabilidade da medicação durante todo o estudo (com base na interrupção permanente do medicamento devido a efeitos colaterais e incidência de efeitos colaterais relatados).
A tolerabilidade será avaliada pelo registro de efeitos adversos em pesquisas de autorrelato e eventos adversos identificados pelo investigador durante os contatos do estudo, inseridos diretamente na plataforma ePRO (eCRF).
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Metabólicas
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- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- GMRx-4 IR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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