Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polypilli vs. metformiini uudessa tyypin 2 diabeteksessa (PiVOT)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: George Medicines PTY Limited

Polypilli vs. metformiini uudessa tyypin 2 diabeteksessa: pieniannoksinen kolmoishoito Polypilli vs. metformiini verensokerin hallintaan äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia GMRx4-polypillerin vaikutuksesta metformiinimonoterapiaan verrattuna glykosyloituun hemoglobiiniin (HbA1c), kun sitä käytetään ensilinjan hoitona aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Että GMRx4-polypilleri metformiiniin verrattuna parantaa glukoosin alentamista niillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.

Osallistujien tulee ottaa joko:

Yksi GMRx4-polypillerikapseli joka aamu ja yksi 175 mg:n metformiinikapseli joka ilta 16 viikon ajan.

Tai Yksi 500 mg metformiinikapseli joka aamu ja joka ilta 16 viikon ajan.

Osallistujat eivät tiedä kumpaa kahdesta hoito-ohjelmasta he ottavat. Osallistujille tarjotaan tarvittavat opastustiedot, laitteet, online-tuki ja puhelin-/videopuhelut koulutetuilta tutkimusryhmän jäseniltä, ​​jotta he voivat suorittaa tutkimustoimenpiteet kotona, vaikka jonkin verran terveydenhuollon ammattilaisen tukea joko kotona tai klinikalla tarjotaan. tarvittaessa. Tutkimuksessa osallistujat täyttävät seuraavat tiedot ja menettelyt sekä raportoivat sähköisesti:

Lääketieteellinen historia (tilat ja hoidot) Sukupuoli Ikä Etnisyys/rotu Paino Korkeus Verenpaine Syke Verenotto HbA1c:n (keskimääräinen verensokeritaso tietyn ajanjakson aikana), paastoglukoosin, kreatiniinin ja arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR) mittaamiseksi toiminta, kolesteroli, raskaus (jos ei mitattu virtsanäytteestä) Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla Samanaikaisesti otetut lääkkeet Turvallisuustulokset Tutkimushoidon siedettävyys Tutkimushoidon noudattaminen Käyttämättömien tutkimushoitokapseleiden määrä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

334

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi 24 kuukauden sisällä;
  3. aiemmin käyttämätön tai metformiinimonoterapia ≤ 1 g päivässä;
  4. painoindeksi välillä 18,5 - 45 kg/m2;
  5. HbA1c ≥6,0 % (monoterapia metformiinilla) tai ≥6,5 % (aiemmin lääkkeitä käyttämätön) ja ≤12 %;
  6. eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2;
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus; ja
  8. Halukkuus tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista (hedelmällisessä iässä olevat).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Joko metformiinin, SGLT2-estäjien tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjien käyttö on selvä vasta-aihe;
  2. SGLT2-estäjälle on selvä käyttöaihe;
  3. Tunnettu tilanne, jossa lääkitystä saatetaan muuttaa huomattavan pitkän ajan (esim. suunniteltu leikkaus);
  4. Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb < 100 g/l naisilla ja < 110 g/l miehillä), hemolyyttinen anemia tai tunnettu hemoglobinopatia (joka voi vaikuttaa HbA1c:n tarkkoihin mittauksiin);
  5. Epätodennäköisesti suorita tutkimusta, noudata tutkimusta tai suorita tutkimuskontaktit, mukaan lukien kotona tehtävät patologiset testit, tutkijan arvion mukaan; tai
  6. Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys;
  7. Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat (osallistujat, jotka ovat anatomisesti ja fysiologisesti kykeneviä tulla raskaaksi) tai joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen 16 viikon ajan ja jotka eivät vahvista negatiivista raskautta testaa ennen lääkkeen aloittamista;
  8. Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan keskustelua Medical Monitorin kanssa. , tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformin IR 500mg aamulla ja illalla
Yksi metformiini IR 500 mg kapseli aamulla ja illalla. Kapselit otetaan ruoan kanssa tai heti sen jälkeen ja niellään kokonaisina veden kanssa. Kapselit otetaan samaan aikaan aamulla tai mahdollisimman lähellä sitä joka päivä samaan aikaan illalla 16 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Kuten aiemmin on kuvattu - Experimental Arm, 175mg yöllä
Lääke: Metformiini
Kuten aiemmin on kuvattu - Active Comparator Arm, 500 mg aamulla ja 500 mg illalla
Kokeellinen: GMRx-4 IR -polypilleri aamulla ja metformiini välittömästi vapautuva (IR) 175 mg yöllä
Yksi GMRx-4 IR -polypillerikapseli (metformiini IR 175mg + dapagliflotsiini 2,5mg + sitagliptiini 17,5mg) aamulla ja yksi metformiini IR 175mg -kapseli illalla. Kapselit otetaan ruoan kanssa tai heti sen jälkeen ja niellään kokonaisina veden kanssa. Kapselit otetaan samaan aikaan aamulla (GMRx-4 IR) ja samaan aikaan illalla (metformiini 175 mg) tai mahdollisimman lähellä sitä joka päivä 16 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Kuten aiemmin on kuvattu - Experimental Arm, 175mg yöllä
Lääke: Metformiini
Kuten aiemmin on kuvattu - Active Comparator Arm, 500 mg aamulla ja 500 mg illalla
Lääke: GMRx-4 IR -polypilleri - sitagliptiini, dapagliflotsiini, metformiini
Kuten aiemmin on kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 16 viikkoon
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta 16 viikkoon
16 viikkoa
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Paaston kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 16 viikkoon
16 viikkoa
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Paaston triglyseridien muutos lähtötasosta 16 viikkoon
16 viikkoa
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 16 viikkoon
16 viikkoa
Painon muutos kilogrammoina
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Painon muutos lähtötasosta 16 viikkoon
16 viikkoa
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lääkityksen noudattaminen koko kokeen ajan. Sitoutuminen arvioidaan suoraan ePRO-alustalle (eCRF) syötetyillä itseraportoivilla kyselyillä.
16 viikkoa
Lääkkeen sietokyky
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lääkkeiden siedettävyys koko kokeen ajan (perustuu pysyvään lääkkeen lopettamiseen sivuvaikutusten vuoksi ja raportoitujen sivuvaikutusten ilmaantumiseen). Siedettävyys arvioidaan kirjaamalla haitalliset vaikutukset omaraportointitutkimuksiin ja tutkijan tutkimuskontaktien aikana tunnistamat haittatapahtumat syötetään suoraan ePRO-alustalle (eCRF).
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Medicines PTY Limited

Yhteistyökumppanit

The George Institute
MRCF Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMRx-4 IR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos toimeksiantaja saa pyynnön tutkimustason tietojen listaamisesta, tällaiset pyynnöt käsittelee komitea, joka koostuu sponsorin edustuksesta ja ohjauskomitean jäsenistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa