새로운 발병 유형 2 당뇨병에서 폴리필 대 메트포르민 (PiVOT)
2024년 4월 24일 업데이트: George Medicines PTY Limited
새로운 제2형 당뇨병에 대한 폴리필 대 메트포르민: 새로 진단된 제2형 당뇨병의 혈당 조절을 위한 저용량 삼중 요법 폴리필 대 메트포르민
이 임상 시험의 목표는 최근 제2형 당뇨병 진단을 받은 성인의 1차 요법으로 사용될 때 당화혈색소(HbA1c)에 대한 메트포르민 단독 요법과 비교하여 GMRx4 용종약의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
GMRx4 폴리필은 메트포르민과 비교하여 최근 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람들의 혈당 강하를 개선할 것입니다.
참가자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
16주 동안 매일 아침 GMRx4 폴리필 1캡슐과 매일 저녁 175mg 메트포르민 캡슐 1캡슐.
또는 16주 동안 매일 아침과 저녁에 메트포르민 500mg 캡슐 1개.
참가자는 두 가지 치료 요법 중 어떤 것을 복용하게 될지 알 수 없습니다. 참가자는 집에서 또는 클리닉에서 의료 전문가의 일부 지원이 제공되지만 집에서 연구 절차를 완료하기 위해 필요한 지침 정보, 장비, 온라인 지원 및 연구 팀의 훈련된 구성원으로부터 전화/화상 통화가 제공됩니다. 필요한 경우. 이 연구에는 다음 정보 및 절차를 완료하고 전자적으로 보고하는 참가자가 포함됩니다.
병력(상태 및 치료) 성별 연령 민족/인종 체중 키 혈압 심박수 HbA1c(일정 기간 동안의 평균 혈당치), 공복 혈당, 크레아티닌 및 신장의 추정 사구체 여과율(eGFR) 측정을 위한 혈액 수집 기능, 콜레스테롤, 임신(소변 샘플에서 측정되지 않은 경우) 가임 여성의 소변 임신 테스트 병용 약물 복용 안전 결과 연구 치료제에 대한 내약성 연구 치료제 복용 준수 미사용 연구 치료제 캡슐 수
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
334
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin Spivey
- 전화번호: +44 7587 328361
- 이메일: kspivey@george-medicines.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rene Gonzalez
- 전화번호: +44 7392 399404
- 이메일: rgonzalez@george-medicines.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 24개월 이내 제2형 당뇨병(T2D) 진단;
- 약물 사용 경험이 없거나 매일 1g 이하의 메트포르민 단독 요법을 사용함;
- 18.5 ~ 45kg/m2 사이의 체질량 지수;
- HbA1c ≥6.0%(메트포르민 단독 요법) 또는 ≥6.5%(약물 무경험) 및 ≤12%;
- eGFR ≥45ml/분/1.73m2;
- 서명된 동의서 그리고
- 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 할 의향이 있습니다(임신 가능성이 있는 참여자).
제외 기준:
- 메트포르민, SGLT2 억제제 또는 DPP4(Dipeptidyl-peptidase 4) 억제제에 대한 명확한 금기 사항이 있습니다.
- SGLT2 억제제에 대한 명확한 적응증이 있습니다.
- 상당한 기간 동안 약물이 변경될 수 있는 알려진 상황(예: 계획된 수술)
- 중등도 또는 중증 빈혈(Hb < 100g/L 여성 및 < 110g/L 남성), 용혈성 빈혈 또는 알려진 혈색소병증(정확한 HbA1c 측정에 영향을 미칠 수 있음)
- 시험을 완료할 가능성이 낮거나 시험을 고수하거나 조사관의 판단에 따라 재택 병리 검사를 포함하여 연구 접촉을 완료합니다. 또는
- 알려진 또는 의심되는 임신 또는 모유 수유
- 가임기 참가자(해부학적 및 생리학적으로 임신할 수 있는 참가자) 또는 가임기 파트너가 있으며 16주간의 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않고 음성 임신을 확인하지 않은 사람 약물을 시작하기 전에 테스트하십시오.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상, 연구자의 판단 및 의료 모니터와의 논의 , 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아침과 저녁에 메트포르민 IR 500mg
아침과 저녁에 메트포르민 IR 500mg 캡슐 1개.
캡슐은 음식과 함께 또는 음식 직후에 복용하고 물과 함께 통째로 삼킨다.
캡슐은 16주 동안 매일 아침과 저녁의 같은 시간에 또는 가능한 한 가깝게 복용합니다.
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이전에 설명한 바와 같이 - 실험용 팔, 밤에 175mg
이전에 설명한 바와 같이 - Active Comparator Arm, 아침에 500mg, 밤에 500mg
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실험적: 아침에는 GMRx-4 IR 폴리필, 밤에는 메트포르민 즉시 방출(IR) 175mg
아침에는 GMRx-4 IR 폴리필 캡슐 1개(메트포르민 IR 175mg + 다파글리플로진 2.5mg + 시타글립틴 17.5mg)를, 밤에는 메트포르민 IR 175mg 캡슐 1개를 복용합니다.
캡슐은 식사와 함께 또는 식사 직후에 복용하며, 물과 함께 통째로 삼켜집니다.
캡슐은 16주 동안 매일 아침 같은 시간(GMRx-4 IR)과 저녁 같은 시간(메트포르민 175mg)에 또는 최대한 가까운 시간에 복용합니다.
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이전에 설명한 바와 같이 - 실험용 팔, 밤에 175mg
이전에 설명한 바와 같이 - Active Comparator Arm, 아침에 500mg, 밤에 500mg
이전에 설명한 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 16주
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기준선에서 16주까지 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 16주
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기준선에서 16주까지의 공복 혈장 포도당 변화
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16주
|
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콜레스테롤의 변화
기간: 16주
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기준선에서 16주까지 공복 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤의 변화
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16주
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트리글리세리드의 변화
기간: 16주
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기준선에서 16주까지의 공복 트리글리세리드 변화
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16주
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혈압의 변화
기간: 16주
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기준선에서 16주까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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16주
|
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킬로그램 단위의 체중 변화
기간: 16주
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기준선에서 16주까지의 체중 변화
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16주
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복약순응도
기간: 16주
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시험 기간 동안 약물 순응도.
준수 여부는 ePRO 플랫폼(eCRF)에 직접 입력한 자체 보고 설문 조사로 평가됩니다.
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16주
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약물 내약성
기간: 16주
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시험 전반에 걸친 약물 내약성(부작용 및 보고된 부작용 발생률로 인한 영구적인 약물 중단을 기준으로 함).
내약성은 자가 보고 설문 조사에 부작용을 기록하고 연구 접촉 중에 조사자가 식별한 부작용을 ePRO 플랫폼(eCRF)에 직접 입력하여 평가합니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMRx-4 IR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스폰서가 연구 수준 데이터 목록 요청을 받으면 스폰서 대표와 운영위원회 구성원으로 구성된 위원회에서 해당 요청을 검토합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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