Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polypille versus Metformin ved nyopstået type 2-diabetes (PiVOT)

24. april 2024 opdateret af: George Medicines PTY Limited

Polypille versus metformin ved nyopstået type 2-diabetes: en lavdosis tredobbelt terapi Polypille versus metformin til glykæmisk kontrol ved nydiagnosticeret type 2-diabetes

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​GMRx4-polypillen sammenlignet med metformin-monoterapi på glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), når det anvendes som førstelinjebehandling hos voksne med nyligt diagnosticeret type 2-diabetes. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

At GMRx4-polypillen sammenlignet med metformin vil forbedre glukosesænkningen hos dem med nyligt diagnosticeret type 2-diabetes.

Deltagerne skal tage enten:

En kapsel af GMRx4 polypillen hver morgen og en 175 mg metformin kapsel hver aften i 16 uger.

Eller En metformin 500 mg kapsel hver morgen og hver aften i 16 uger.

Deltagerne vil ikke vide, hvilken af ​​de to behandlingsregimer de vil tage. Deltagerne vil blive forsynet med den nødvendige vejledningsinformation, udstyr, online support og telefon-/videoopkald fra uddannede medlemmer af undersøgelsesteamet for at fuldføre undersøgelsesprocedurerne derhjemme, selvom der vil blive tilbudt en vis støtte fra en sundhedspersonale enten derhjemme eller på en klinik. hvis det er nødvendigt. Undersøgelsen vil involvere, at deltagerne udfylder følgende oplysninger og procedurer og rapporterer elektronisk:

Sygehistorie (tilstande og behandlinger) Køn Alder Etnicitet/race Vægt Højde Blodtryk Hjertefrekvens Blodopsamling til måling af HbA1c (gennemsnitlige blodsukkerniveauer over en periode), fastende glukose, kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) for nyrer funktion, kolesterol, graviditet (hvis ikke målt i en urinprøve) Uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder Samtidig medicinering Sikkerhedsresultater Tolerabilitet over for undersøgelsesbehandlingen Overholdelse af undersøgelsesbehandlingen Antallet af ubrugte undersøgelsesbehandlingskapsler

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Diagnose af type 2-diabetes (T2D) inden for 24 måneder;
  3. Lægemiddelnaiv eller bruger metformin monoterapi ved ≤1g dagligt;
  4. Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 45 kg/m2;
  5. HbA1c ≥6,0 % (metformin monoterapi) eller ≥6,5 % (naive medikamenter) og ≤12 %;
  6. eGFR ≥45 ml/min/1,73m2;
  7. Underskrevet informeret samtykke; og
  8. Villighed til at tage en graviditetstest inden behandlingsstart (deltagere i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er en klar kontraindikation for enten metformin, SGLT2-hæmmere eller Dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4) hæmmere;
  2. Der er en klar indikation for en SGLT2-hæmmer;
  3. En kendt situation, hvor medicin kan blive ændret i et betydeligt tidsrum (f.eks. planlagt operation);
  4. Moderat eller svær anæmi (Hb<100g/L kvinder og <110g/L hos mænd), hæmolytisk anæmi eller kendt hæmoglobinopati (som kan påvirke den nøjagtige måling af HbA1c);
  5. Det er usandsynligt, at forsøget gennemføres, overholde forsøget eller fuldføre undersøgelseskontakter, herunder patologitests i hjemmet, ifølge investigatorens vurdering; eller
  6. Kendt eller mistænkt graviditet eller amning;
  7. Deltagere i den fødedygtige alder (deltagere, der er anatomisk og fysiologisk i stand til at blive gravide), eller har en partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmidler i forsøgets 16-ugers varighed, og som ikke bekræfter en negativ graviditet test før du starter lægemidlet;
  8. Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering og i diskussion med lægemonitoren , ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin IR 500mg morgen og aften
En metformin IR 500mg kapsel morgen og aften. Kapslerne tages med eller lige efter mad og synkes hele med vand. Kapslerne tages på eller så tæt som muligt på samme tidspunkt om morgenen og samme tidspunkt på aftenen hver dag i 16 uger.
Medicin: Metformin
Som tidligere beskrevet - Eksperimentel arm, 175 mg om natten
Medicin: Metformin
Som tidligere beskrevet - Active Comparator Arm, 500mg om morgenen og 500mg om natten
Eksperimentel: GMRx-4 IR polypille om morgenen og metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) 175 mg om natten
En GMRx-4 IR polypillekapsel (metformin IR 175mg + dapagliflozin 2,5mg + sitagliptin 17,5mg) om morgenen og en metformin IR 175mg kapsel om natten. Kapslerne tages med eller lige efter mad og synkes hele med vand. Kapslerne tages på eller så tæt som muligt på samme tidspunkt om morgenen (GMRx-4 IR) og samme tidspunkt om aftenen (metformin 175 mg) hver dag i 16 uger.
Medicin: Metformin
Som tidligere beskrevet - Eksperimentel arm, 175 mg om natten
Medicin: Metformin
Som tidligere beskrevet - Active Comparator Arm, 500mg om morgenen og 500mg om natten
Medicin: GMRx-4 IR polypille - sitagliptin, dapagliflozin, metformin
Som beskrevet tidligere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 16 uger
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til 16 uger
16 uger
Ændring i kolesterol
Tidsramme: 16 uger
Ændring i fastende totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol fra baseline til 16 uger
16 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 16 uger
Ændring i fastende triglycerider fra baseline til 16 uger
16 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 16 uger
16 uger
Ændring i vægt i kilogram
Tidsramme: 16 uger
Ændring i vægt fra baseline til 16 uger
16 uger
Medicinadhærens
Tidsramme: 16 uger
Medicinoverholdelse under hele forsøget. Overholdelse vil blive vurderet ved selvrapporteringsundersøgelser, der indtastes direkte i ePRO-platformen (eCRF).
16 uger
Medicintolerabilitet
Tidsramme: 16 uger
Medicintolerabilitet gennem hele forsøget (baseret på permanent lægemiddelophør på grund af bivirkninger og forekomst af rapporterede bivirkninger). Tolerabiliteten vil blive vurderet ved at registrere uønskede virkninger i selvrapporteringsundersøgelser og uønskede hændelser identificeret af investigator under undersøgelseskontakter, indtastet direkte i ePRO-platformen (eCRF).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Medicines PTY Limited

Samarbejdspartnere

The George Institute
Brandon Biocatalyst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMRx-4 IR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis sponsoren modtager en anmodning om dataliste på studieniveau, vil sådanne anmodninger blive gennemgået af et udvalg, der er sammensat af sponsorrepræsentation og styregruppemedlemmer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner