局所進行食道扁平上皮癌に対するカドニリマブと化学療法の併用
2023年4月18日 更新者：Jun Liu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
局所進行食道扁平上皮癌に対する化学療法と組み合わせたカドニリマブの単群多施設探索的研究
これは、切除可能な局所進行食道扁平上皮癌の治療における、シスプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた AK104 の有効性と安全性を評価するための単群、多施設、探索的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～70 歳、男女問わず
- 病理学的に確認された食道扁平上皮癌で、臨床病期分類は cT2N1-3M0 または cT3N0-3M0 または cT4N0-3M0、TNM 病期分類は II-IVA
- 非子宮頸部食道がん
- 全身抗腫瘍療法を受けたことがなく、RECIST 1.1基準を満たす測定可能な病変を有する患者
- ECOG スコア 0-1
- 平均余命は12ヶ月以上
- 臓器機能が正常で、血液、心臓、肺、肝臓、腎機能に重大な異常がなく、免疫不全疾患の患者
- 妊娠可能年齢の女性被験者の場合、最初の治験薬投与を受ける前の7日以内に、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性および女性の患者は、治療中、治療を中止してから少なくとも8週間まで、高効率の避妊薬を使用する必要があります
- 治験関連の手続きを実施する前に、インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前の5年以内に診断された他の悪性腫瘍、効果的に治療された皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、および/または効果的に切除された子宮頸がんおよび/または乳がんを除く
- 潰瘍性食道扁平上皮癌
- 食道または気管瘻
- 薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴
- 免疫疾患の病歴
- -重篤または制御されていない全身性疾患のある患者
- -以前の治療によって引き起こされた有害事象（CTCAE>グレード1）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: カドニリマブ (AK104) + 化学療法
薬物: カドニリマブ+化学療法, 10mg/kg IV 3 週間ごと (Q3W), 別名: AK104; シスプラチン, 60-75mg/m2 IV 3 週間ごと (Q3W), 他の名前: DDP; アルブミン パクリタキセル, 260mg/m2 IV 3 週間ごと週 D1, 8(Q3W)，別名: Nab-PTX
|
カドニリマブ + シスプラチンおよび Nab-PTX、Q3W
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：切除後1ヶ月
|
患者の予後効果の分析: 病理学的完全奏効 (pCR)
|
切除後1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
根治切除（R0）
時間枠：切除後1ヶ月
|
切除後1ヶ月
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
客観的奏効率(ORR)
時間枠：投薬開始後および切除前
|
投薬開始後および切除前
|
|
疾病制御率(DCR)
時間枠：投薬開始後および切除前
|
投薬開始後および切除前
|
|
無病生存率（DFS）
時間枠：切除後および最大2年間
|
切除後および最大2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。